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Uno studio incrociato per valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di Piperacillina/Tazobactam sulla farmacocinetica della Lumicitabina somministrata per via orale (JNJ-64041575) in partecipanti adulti sani

6 giugno 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, per valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di piperacillina/tazobactam sulla farmacocinetica della lumicitabina somministrata per via orale (JNJ-64041575) in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle infusioni endovenose (IV) di piperacillina/tazobactam sulla farmacocinetica (PK) di JNJ-63549109 dopo una singola dose orale di lumicitabina in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI); peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg, inclusi, allo screening
  • Il partecipante deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolica. Se la pressione arteriosa è fuori range, è consentita 1 valutazione ripetuta dopo altri 5 minuti di riposo
  • I partecipanti devono avere valori normali per alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (inferiori o uguali a [<=] 1,0*limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio [ULN])
  • Il partecipante deve avere una funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] maggiore o uguale a [>=] 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) determinato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Una partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta hCG) allo screening e un test di gravidanza negativo per beta hCG nelle urine il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e test di laboratorio eseguiti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche (ad esempio, carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi), disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi , malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia tiroidea, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, disturbi convulsivi o qualsiasi altra malattia, che secondo l'opinione del monitor medico dello sperimentatore e/o dello sponsor dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Partecipanti con una storia di reazioni allergiche a una qualsiasi delle penicilline, cefalosporine, monobactam, carbapenemi o inibitori della beta lattamasi (clavulanato, sulbactam, tazobactam, avibactam) o altre controindicazioni per l'uso di piperacillina/tazobactam
  • Partecipante con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla lumicitabina o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1 (AB)
I partecipanti riceveranno il trattamento A come singola dose orale di 1000 milligrammi (mg) di lumicitabina (4 compresse da 250 mg) il giorno 1 del periodo 1 seguito dal trattamento B come singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina (4 compresse da 250 mg) insieme a piperacillina/tazobactam somministrati come tre infusioni endovenose (IV) di 30 minuti di 4,5 grammi (g) di piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il Giorno 1 del periodo 2. Un periodo di sospensione di saranno mantenuti almeno 21 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Lumicitabina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Droga: Piperacillina/Tazobactam
I partecipanti riceveranno tre infusioni endovenose di prodotto combinato piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il giorno 1.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2 (BA)
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1 seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo 2. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.
Droga: Lumicitabina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Droga: Piperacillina/Tazobactam
I partecipanti riceveranno tre infusioni endovenose di prodotto combinato piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 ore, 144 ore, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Predose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 ore, 144 ore, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Concentrazione plasmatica osservata a 12 ore dopo la dose (C12h) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
C12h è la concentrazione plasmatica osservata 12 ore dopo la somministrazione.
12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore dopo la dose (C24h) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
C24h è la concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Lambda[z] è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica (log) terminale dei dati di concentrazione rispetto al tempo trasformati in log.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Emivita di eliminazione (T1/2) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda(z).
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 2 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino alla fine dello studio (circa 2 mesi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Concentrazione plasmatica osservata a 12 ore dopo la dose (C12h) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
C12h è la concentrazione plasmatica osservata 12 ore dopo la somministrazione.
12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore dopo la dose (C24h) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
C24h è la concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Lambda[z] è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica (log) terminale dei dati di concentrazione rispetto al tempo trasformati in log.
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
Emivita di eliminazione (T1/2) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda(z).
Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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