Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-overstudie om het effect van intraveneuze infusie van piperacilline/tazobactam op de farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabine (JNJ-64041575) bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

6 juni 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 2-periode, cross-over studie om het effect te beoordelen van intraveneuze infusie van piperacilline/tazobactam op de farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabine (JNJ-64041575) bij gezonde volwassen proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van intraveneuze (IV) infusies van piperacilline/tazobactam op de farmacokinetiek (PK) van JNJ-63549109 na een enkelvoudige orale dosis lumicitabine bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben; gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg bij screening
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief extremen, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, is 1 herhaalde meting toegestaan ​​na nog eens 5 minuten rust
  • Deelnemers moeten normale waarden hebben voor alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (minder dan of gelijk aan [<=] 1,0*bovengrens van laboratoriumnormaalbereik [ULN])
  • Deelnemer moet een normale nierfunctie hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] groter dan of gelijk aan [>=] 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [mL/min/1,73m^2]) bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formule)
  • Een vrouwelijke deelnemer, behalve als deze postmenopauzaal is, moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening, en een negatieve urine-bèta-hCG-zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en laboratoriumtests uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen (bijvoorbeeld glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie), stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen , significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, convulsies of enige andere ziekte, die volgens de medische monitor van de onderzoeker en/of sponsor de deelnemer of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2) antilichaampositief, of test positief op HIV-1 of -2 bij screening
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de penicillines, cefalosporines, monobactams, carbapenems of bètalactamaseremmers (clavulanaat, sulbactam, tazobactam, avibactam) of andere contra-indicaties voor het gebruik van piperacilline/tazobactam
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lumicitabine of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1 (AB)
Deelnemers krijgen behandeling A als een enkele orale dosis van 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletten) op dag 1 van periode 1, gevolgd door behandeling B als een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletten) samen met piperacilline/tazobactam toegediend als drie intraveneuze (IV) infusies van 30 minuten van 4,5 gram (g) piperacilline/tazobactam (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam) elke 6 uur op dag 1 van periode 2. Een wash-outperiode van tussen elke behandelingsperiode zullen ten minste 21 dagen worden aangehouden.
Geneesmiddel: Lumicitabine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam
Deelnemers krijgen op dag 1 elke 6 uur drie IV-infusies van het combinatieproduct piperacilline/tazobactam (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam).
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2 (BA)
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van periode 1, gevolgd door behandeling A op dag 1 van periode 2. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Lumicitabine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam
Deelnemers krijgen op dag 1 elke 6 uur drie IV-infusies van het combinatieproduct piperacilline/tazobactam (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vroegtijdige stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vroegtijdige stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-laatste]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Waargenomen plasmaconcentratie 12 uur na dosis (C12h) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
C12h wordt waargenomen in de plasmaconcentratie 12 uur na de dosis.
12 uur na de dosis
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
C24h wordt waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis.
24 uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Lambda[z] is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda(z).
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer 2 maanden)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot einde studie (ongeveer 2 maanden)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Waargenomen plasmaconcentratie 12 uur na dosis (C12h) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
C12h wordt waargenomen in de plasmaconcentratie 12 uur na de dosis.
12 uur na de dosis
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
C24h wordt waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis.
24 uur na toediening
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Lambda[z] is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)
T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda(z).
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde studie (16 dagen na laatste inname van studiegeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen