Seguridad y eficacia FloGraft (Membrana micronizada del corion amnios humano)® en adultos con dolor debido a la artrosis de rodilla (OA)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Dispuesto y capaz de participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
• El sujeto tiene 30 años o más.
• Dolor OA moderado (puntuación de al menos 20 mm en la EVA) evaluado al inicio del estudio.
• Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor de Likert de 5 puntos del Índice WOMAC 3,1) evaluado al inicio del estudio.
• Debe ser ambulatorio.
• Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 12 horas antes de una medida de eficacia.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección.
• El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno autoinmune que podría ser la causa de su dolor de rodilla.
• IMC superior a 40 kg/m2.
• El sujeto ha recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha recibido una inyección intraarticular de líquido amniótico, membrana amniótica o combinación de líquido amniótico/membrana para el tratamiento de la artrosis de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha recibido una inyección de esteroides, concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) o plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento o planea someterse a una cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
• El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
• El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento.
• El sujeto tiene alguna condición médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
• El sujeto está actualmente tomando terapia anticoagulante (excluyendo Plavix o aspirina).
• Diagnóstico de gota en los últimos 6 meses.
• Lesión importante en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores a la proyección.
• Osteoartritis severa de cadera ipsilateral a la rodilla objetivo.
• Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de rodilla objetivo (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla).