무릎 OA로 인한 통증이 있는 성인의 FloGraft(Micronized Human Amnion Chorion Membrane)®의 안전성 및 효능 (OA)

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 대상자는 30세 이상입니다.
• 기준선에서 평가된 중등도 OA 통증(VAS에서 최소 20mm 등급).
• 기준선에서 평가된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급).
• 보행이 가능해야 합니다.
• 효능 측정 12시간 전에 진통제(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함)를 취하지 않았습니다.

제외 기준:

• 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 류마티스 관절염, 건선 관절염이 있거나 무릎 통증의 원인이 될 수 있는 다른 자가 면역 질환을 진단받았습니다.
• BMI 40kg/m2 이상.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎의 OA 치료를 위해 관절 내 히알루론산(HA) 주사를 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 관절내 양수, 양막 또는 양수/막 복합 주사를 맞았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 스테로이드, 골수 흡인 농축물(BMAC) 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받았습니다.
• 대상자는 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사를 받았거나 치료 180일 이내에 대상 무릎에 수술을 받을 계획입니다.
• 피험자는 임신 중이거나 치료 180일 이내에 임신할 계획입니다.
• 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다(플라빅스 또는 아스피린 제외).
• 지난 6개월 동안의 통풍 진단.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 대상 무릎에 큰 부상을 입었습니다.
• 대상 무릎의 동측에 심한 고관절 골관절염이 있습니다.
• 대상 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분의 통증, 무릎으로 방사되는 통증).