- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441607
Seguridad y eficacia FloGraft (Membrana micronizada del corion amnios humano)® en adultos con dolor debido a la artrosis de rodilla (OA)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Applied Biologics, LLC
Seguridad y eficacia de FloGraft (mHACMb) FloGraft (Membrana micronizada del corion del amnios humano)® en adultos con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla
Seguridad y eficacia de FloGraft (membrana micronizada de corion de amnios humano)® en adultos con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Montgomery
- Número de teléfono: 9825 602-325-1221
- Correo electrónico: samantha.montgomery@appliedbiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
- El sujeto tiene 30 años o más.
- Dolor OA moderado (puntuación de al menos 20 mm en la EVA) evaluado al inicio del estudio.
- Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor de Likert de 5 puntos del Índice WOMAC 3,1) evaluado al inicio del estudio.
- Debe ser ambulatorio.
- Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 12 horas antes de una medida de eficacia.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección.
- El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno autoinmune que podría ser la causa de su dolor de rodilla.
- IMC superior a 40 kg/m2.
- El sujeto ha recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido una inyección intraarticular de líquido amniótico, membrana amniótica o combinación de líquido amniótico/membrana para el tratamiento de la artrosis de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido una inyección de esteroides, concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) o plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la OA de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento o planea someterse a una cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 180 días posteriores al tratamiento.
- El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento.
- El sujeto tiene alguna condición médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto está actualmente tomando terapia anticoagulante (excluyendo Plavix o aspirina).
- Diagnóstico de gota en los últimos 6 meses.
- Lesión importante en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores a la proyección.
- Osteoartritis severa de cadera ipsilateral a la rodilla objetivo.
- Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de rodilla objetivo (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Droga
Intervención: 40 mg de membrana biológica de corion de amnios humano micronizada (mHACMb); administrado 1(x) en la segunda visita; seguido de 2 visitas de seguimiento para la evaluación durante una duración de 3 meses.
|
Ingrediente activo
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: se administrará 1 cc de solución salina como inyección única en la visita 2, se administrará 1(x) en la primera visita; seguido de 2 visitas de seguimiento para la evaluación durante una duración de 3 meses.
|
ingrediente inactivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de dolor disminuido
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) Índice de osteoartritis 3.1.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disminución del dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Britt, Applied Biologics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .