La microbiota intestinal como diana terapéutica para las ECV (oliomicroFDG)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
La microbiota intestinal como nueva diana terapéutica para la prevención de enfermedades cardiovasculares en sujetos adultos obesos y no obesos
Antecedentes: La Dieta Mediterránea (DM) se considera una dieta saludable útil en la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV). El aceite de oliva virgen extra de alta calidad (AOVE-HQ, [1]), componente esencial de esta dieta, ejerce un efecto protector frente a las ECV. Además, la microbiota intestinal (GM) ha sido reconocida recientemente como un factor clave en el impulso de las actividades metabólicas y está involucrada en la estimulación de la inmunidad del huésped [2]. En particular, las bacterias del ácido láctico (LAB) y sus sustancias celulares probioactivas producen efectos beneficiosos en el tracto gastrointestinal, por lo que representan activos importantes en condiciones patológicas como la obesidad y las ECV [3,4].
Objetivo: El propósito de este estudio es demostrar que 3 meses de tratamiento (DM con 40g/die HQ-EVOO) en 36 sujetos (casos: sobrepeso/obesidad vs controles: normopeso) pueden cambiar su panel GM e inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de peso normal (M y F) con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 Kg/m2 después de la DM;
- sujetos con sobrepeso/obesidad con un IMC ≥ 25 Kg/m2, no necesariamente después de DM.
Criterio de exclusión:
- trastornos de la alimentación;
- terapia antibiótica reciente o en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Control S
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Los casos y controles recibieron 40 g/dieta de aceite de oliva virgen extra de alta calidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Casos
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Los casos y controles recibieron 40 g/dieta de aceite de oliva virgen extra de alta calidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (T0)
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Tiempo 0 (T0)
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cambios en las citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde T0 (T1)
|
después de 3 meses desde T0 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1) Oliveras-López M-J, Berná G, Jurado-Ruiz E, López-García de la Serrana H, Martín F. Consumption of extra-virgin olive oil rich in phenolic compounds has beneficial antioxidant effects in healthy human adults. J Funct Foods 2014;10:475-84
- 2) Hervert-Hernández D, Goñi I. Dietary Polyphenols and Human Gut Microbiota: a Review. Food Reviews International. 2011;27:154-69.
- Woting A, Blaut M. The Intestinal Microbiota in Metabolic Disease. Nutrients. 2016 Apr 6;8(4):202. doi: 10.3390/nu8040202.
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- Luisi MLE, Lucarini L, Biffi B, Rafanelli E, Pietramellara G, Durante M, Vidali S, Provensi G, Madiai S, Gheri CF, Masini E, Ceccherini MT. Effect of Mediterranean Diet Enriched in High Quality Extra Virgin Olive Oil on Oxidative Stress, Inflammation and Gut Microbiota in Obese and Normal Weight Adult Subjects. Front Pharmacol. 2019 Nov 15;10:1366. doi: 10.3389/fphar.2019.01366. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
8 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
6 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
6 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- olio1_FDG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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