Resincronización eléctrica y efectos hemodinámicos agudos de la estimulación directa del haz de His en comparación con la estimulación biventricular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca con indicación estándar de TRC (NYHA III-IV, FEVI < 35% y QRS > 130ms; o FEVI < 40% y requerimiento de estimulación ventricular frecuente, independientemente de la duración del QRS basal) y tratamiento médico óptimo.
- Fibrilación auricular permanente (que permite la conexión del cable DHBP al puerto auricular).
- Pacientes implantados con 1) un marcapasos CRT o un desfibrilador CRT 2) un cable de His con DHBP selectivo o no selectivo, conectado al puerto auricular del generador 3) un cable funcional del ventrículo derecho y 4) un cable funcional del seno coronario.
- DHBP con captura de His selectiva o no selectiva
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética (p. debido a claustrofobia severa)
- Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dirigir el ritmo de su paquete
Estimulación desde la derivación del haz de His
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Programación de estimulación directa del haz de His o estimulación biventricular
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COMPARADOR_ACTIVO: Marcapasos biventricular
Estimulación desde los cables del ventrículo derecho y del seno coronario
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Programación de estimulación directa del haz de His o estimulación biventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Duración de la activación eléctrica del ventrículo izquierdo
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de activación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Duración de la activación eléctrica del ventrículo derecho
|
5 minutos
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Tiempo total de activación ventricular
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Duración de la activación eléctrica ventricular total
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5 minutos
|
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Presión sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Presión arterial sistólica medida por pletismografía digital
|
5 minutos
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Gasto cardíaco medido por velocimetría conductiva
|
5 minutos
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|
Contractilidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Contractilidad cardíaca medida por velocimetría conductiva
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Otros números de identificación del estudio
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- HisCRT_GVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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