Ressincronização Elétrica e Efeitos Hemodinâmicos Agudos da Estimulação Direta de Feixe His em Comparação com a Estimulação Biventricular
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tratamento da insuficiência cardíaca com indicação padrão para TRC (NYHA III-IV, FEVE < 35% e QRS > 130ms; ou FEVE < 40% e necessidade de estimulação ventricular frequente, independentemente da duração basal do QRS) e tratamento médico otimizado.
- Fibrilação atrial permanente (permitindo a conexão do eletrodo DHBP à porta atrial).
- Pacientes implantados com 1) um marcapasso CRT ou desfibrilador CRT 2) um eletrodo His com DHBP seletivo ou não seletivo, conectado à porta atrial do gerador 3) um eletrodo funcional do ventrículo direito e 4) um eletrodo funcional do seio coronário.
- DHBP com captura seletiva ou não seletiva de His
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de se submeter a TC ou ressonância magnética (por exemplo, devido a claustrofobia severa)
- Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Direcione o ritmo do pacote dele
Andando da liderança do pacote His
|
Programação de estimulação direta de feixe His ou estimulação biventricular
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Biventricular
Estimulação das derivações do ventrículo direito e do seio coronário
|
Programação de estimulação direta de feixe His ou estimulação biventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ativação ventricular esquerda
Prazo: 5 minutos
|
Duração da ativação elétrica do ventrículo esquerdo
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ativação ventricular direita
Prazo: 5 minutos
|
Duração da ativação elétrica do ventrículo direito
|
5 minutos
|
|
Tempo total de ativação ventricular
Prazo: 5 minutos
|
Duração da ativação elétrica ventricular total
|
5 minutos
|
|
Pressão sistólica
Prazo: 5 minutos
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Pressão arterial sistólica medida por pletismografia digital
|
5 minutos
|
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Débito cardíaco
Prazo: 5 minutos
|
Débito cardíaco medido por velocimetria condutiva
|
5 minutos
|
|
Contratilidade cardíaca
Prazo: 5 minutos
|
Contratilidade cardíaca medida por velocimetria condutiva
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HisCRT_GVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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