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Resincronización eléctrica y efectos hemodinámicos agudos de la estimulación directa del haz de His en comparación con la estimulación biventricular

28 de noviembre de 2020 actualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Los objetivos son comparar la estimulación directa del haz de His (DHBP) con la estimulación biventricular (BiV) en términos de resincronización eléctrica utilizando imágenes electrocardiográficas (ECGI) y también en términos de efecto hemodinámico agudo utilizando pletismografía digital y velocimetría de conducción. El estudio será un diseño cruzado aleatorio con mediciones agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante el reclutamiento de tejido conductor nativo para transmitir la activación eléctrica de los ventrículos a través de la red de fibra de Purkinje, DHBP puede lograr potencialmente una resincronización eléctrica y un beneficio hemodinámico mayores en comparación con BiV, donde los frentes de onda de activación eléctrica se propagan desde dos sitios de estimulación discretos. Sin embargo, nunca se ha comparado la sincronía eléctrica lograda por estos modos de estimulación. Además, el efecto hemodinámico agudo de DHBP se ha comparado con BiV solo en un pequeño estudio único hasta la fecha. Los objetivos son comparar DHBP con BiV en términos de resincronización eléctrica usando imágenes electrocardiográficas (ECGI) y también en términos de efecto hemodinámico agudo usando pletismografía digital y velocimetría de conducción. El criterio de valoración principal será el tiempo de activación del ventrículo izquierdo, con criterios de valoración secundarios que incluyen varios parámetros eléctricos (tiempo de activación del ventrículo derecho, tiempo de activación ventricular total, etc.) y hemodinámicos (presión sistólica, gasto cardíaco, contractilidad cardíaca). Se espera que DHBP ofrezca un tiempo de activación del ventrículo izquierdo más corto (es decir, mejor sincronía) y beneficio hemodinámico en comparación con BiV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca con indicación estándar de TRC (NYHA III-IV, FEVI < 35% y QRS > 130ms; o FEVI < 40% y requerimiento de estimulación ventricular frecuente, independientemente de la duración del QRS basal) y tratamiento médico óptimo.

    • Fibrilación auricular permanente (que permite la conexión del cable DHBP al puerto auricular).
    • Pacientes implantados con 1) un marcapasos CRT o un desfibrilador CRT 2) un cable de His con DHBP selectivo o no selectivo, conectado al puerto auricular del generador 3) un cable funcional del ventrículo derecho y 4) un cable funcional del seno coronario.
    • DHBP con captura de His selectiva o no selectiva

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética (p. debido a claustrofobia severa)
  • Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dirigir el ritmo de su paquete
Estimulación desde la derivación del haz de His
Dispositivo: Ritmo
Programación de estimulación directa del haz de His o estimulación biventricular
COMPARADOR_ACTIVO: Marcapasos biventricular
Estimulación desde los cables del ventrículo derecho y del seno coronario
Dispositivo: Ritmo
Programación de estimulación directa del haz de His o estimulación biventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de activación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Duración de la activación eléctrica del ventrículo izquierdo
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de activación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 5 minutos
Duración de la activación eléctrica del ventrículo derecho
5 minutos
Tiempo total de activación ventricular
Periodo de tiempo: 5 minutos
Duración de la activación eléctrica ventricular total
5 minutos
Presión sistólica
Periodo de tiempo: 5 minutos
Presión arterial sistólica medida por pletismografía digital
5 minutos
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
Gasto cardíaco medido por velocimetría conductiva
5 minutos
Contractilidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
Contractilidad cardíaca medida por velocimetría conductiva
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Swiss National Fund for Scientific Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HisCRT_GVA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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