Enfoque individual en la braquiterapia del cáncer ginecológico
15 de julio de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Desarrollo y evaluación de aplicadores individuales impresos en 3D en braquiterapia ginecológica guiada por resonancia magnética
La braquiterapia adaptativa (BT) guiada por resonancia magnética representa el estándar de oro en el tratamiento de los cánceres ginecológicos.
Los aplicadores compatibles con MRI estándar disponibles comercialmente para BT de cánceres ginecológicos no siempre permiten una cobertura de volumen objetivo óptima.
La tecnología impresa tridimensional (3D) permite posibilidades versátiles de mejora de los aplicadores estándar y el desarrollo de aplicadores novedosos con una mejor cobertura del volumen objetivo.
El propósito de este estudio es implementar y evaluar la tecnología de impresión 3D como instrumento para diseñar y fabricar aplicadores para BT individualizados de cánceres ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cánceres ginecológicos locorregionales se incluirán en este estudio de un solo brazo, no aleatorizado y de una sola institución. Todos los pacientes recibirán 45-50 Gy de radioterapia de haz externo (EBRT) con técnica de radioterapia de intensidad modulada/terapia de arco volumétrico modulado (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/fracción +/- quimioterapia concurrente basada en cisplatino. Se realizará una primera BT con aplicadores estándar disponibles comercialmente (tándem con anillo +/- agujas paralelas o cilindro vaginal). Se realizará una resonancia magnética con aplicador in situ, se delinearán el volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV-HR) y los órganos en riesgo (OAR) y se realizará la planificación del tratamiento. En el caso de un cáncer ginecológico grande y una cobertura objetivo subóptima en BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %), se realizará un plan previo como base para el modelado 3D del aplicador. La próxima aplicación de BT se realizará con un aplicador impreso en 3D diseñado individualmente. Se compararán las características dosis-volumen de los siguientes planes de tratamiento: el preplan, el plan con estándar y el plan con aplicador individual impreso en 3D.
El objetivo principal del estudio es determinar la mejora de los parámetros de dosis-volumen con el uso de aplicadores individuales impresos en 3D en cáncer ginecológico avanzado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Barbara Zobec Logar, MD
- Número de teléfono: 0038615879204
- Correo electrónico: hlogar@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer ginecológico localmente avanzado (cáncer de cuello uterino, útero, vagina, vulva) elegibles para tratamiento con braquiterapia
- carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso, comprobado histológicamente
- pacientes aptos para anestesia regional o general
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia regional o general
- contraindicaciones para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Individualized 3D-Printed Brachytherapy Applicator
Participants with gynecological cancer and suboptimal target volume coverage using standard brachytherapy applicators receive MRI-guided brachytherapy using an individually designed 3D-printed applicator.
Treatment plans generated with the standard and individualized applicators are compared within the same participant.
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An individualized MRI-compatible brachytherapy applicator is designed based on the participant's anatomy, tumor location, high-risk clinical target volume, and preliminary treatment plan.
The applicator is manufactured using 3D-printing technology and may include an add-on cap for oblique needles, an individualized Vienna-type applicator, or an individualized vaginal cylinder for intracavitary and interstitial brachytherapy.
The aim is to improve target volume coverage while respecting dose constraints for organs at risk.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Improvement in High-Risk Clinical Target Volume Coverage
Periodo de tiempo: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for the high-risk clinical target volume (HR-CTV) will be compared between treatment plans generated with a standard brachytherapy applicator and an individualized 3D-printed applicator within the same participant.
Evaluated parameters include D90, D98, D100, and V100.
The absolute and relative improvement achieved with the individualized applicator will be reported.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Number of Participants With Grade 3 or Higher Treatment-Related Toxicity
Periodo de tiempo: From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Treatment-related toxicity involving the bladder, rectum, bowel, and vagina will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
The number and percentage of participants with new or worsening grade 3 or higher toxicity will be reported.
Vaginal stenosis will be evaluated separately in accordance with the study protocol.
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From the first brachytherapy procedure through 60 months after completion of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose to Organs at Risk
Periodo de tiempo: During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Dose-volume parameters for organs at risk will be compared between treatment plans generated with the standard and individualized 3D-printed applicators.
Evaluated organs include the bladder, rectum, sigmoid colon, and small bowel.
Parameters include D2cc, D0.1cc, and maximum dose, expressed in gray.
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During brachytherapy treatment planning, before delivery of the planned brachytherapy dose
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Local Tumor Control
Periodo de tiempo: From completion of treatment through 60 months
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Local control is defined as the absence of persistent or recurrent disease at the anatomical site of the tumor identified on baseline magnetic resonance imaging.
Local control will be assessed by clinical and gynecological examinations and by magnetic resonance imaging.
The number and percentage of participants with local control will be reported.
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From completion of treatment through 60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERID-KESOPKR/63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .