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Enfoque individual en la braquiterapia del cáncer ginecológico

19 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Desarrollo y evaluación de aplicadores individuales impresos en 3D en braquiterapia ginecológica guiada por resonancia magnética

La braquiterapia adaptativa (BT) guiada por resonancia magnética representa el estándar de oro en el tratamiento de los cánceres ginecológicos. Los aplicadores compatibles con MRI estándar disponibles comercialmente para BT de cánceres ginecológicos no siempre permiten una cobertura de volumen objetivo óptima. La tecnología impresa tridimensional (3D) permite posibilidades versátiles de mejora de los aplicadores estándar y el desarrollo de aplicadores novedosos con una mejor cobertura del volumen objetivo. El propósito de este estudio es implementar y evaluar la tecnología de impresión 3D como instrumento para diseñar y fabricar aplicadores para BT individualizados de cánceres ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cánceres ginecológicos locorregionales se incluirán en este estudio de un solo brazo, no aleatorizado y de una sola institución. Todos los pacientes recibirán 45-50 Gy de radioterapia de haz externo (EBRT) con técnica de radioterapia de intensidad modulada/terapia de arco volumétrico modulado (IMRT/VMAT), 1,8-2 Gy/fracción +/- quimioterapia concurrente basada en cisplatino. Se realizará una primera BT con aplicadores estándar disponibles comercialmente (tándem con anillo +/- agujas paralelas o cilindro vaginal). Se realizará una resonancia magnética con aplicador in situ, se delinearán el volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV-HR) y los órganos en riesgo (OAR) y se realizará la planificación del tratamiento. En el caso de un cáncer ginecológico grande y una cobertura objetivo subóptima en BT (V100 ≤ 90 %, D98 ≤ 80 %, D90 ≤ 100 %, D100 ≤ 60 %), se realizará un plan previo como base para el modelado 3D del aplicador. La próxima aplicación de BT se realizará con un aplicador impreso en 3D diseñado individualmente. Se compararán las características dosis-volumen de los siguientes planes de tratamiento: el preplan, el plan con estándar y el plan con aplicador individual impreso en 3D.

El objetivo principal del estudio es determinar la mejora de los parámetros de dosis-volumen con el uso de aplicadores individuales impresos en 3D en cáncer ginecológico avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer ginecológico localmente avanzado (cáncer de cuello uterino, útero, vagina, vulva) elegibles para tratamiento con braquiterapia
  • carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso, comprobado histológicamente
  • pacientes aptos para anestesia regional o general
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la anestesia regional o general
  • contraindicaciones para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicador impreso en 3D
aplicador diseñado individualmente para BT
Otro: Aplicador impreso en 3D
tapa adicional para agujas oblicuas, aplicador tipo Viena impreso en 3D, cilindro vaginal individual para aplicación intracavitaria/intersticial
Otros nombres:
  • aplicador individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen objetivo CTV-HR
Periodo de tiempo: a las dos horas después del final del procedimiento de braquiterapia
V100 (%), D90 (%), D98 (%), D100 (%)
a las dos horas después del final del procedimiento de braquiterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
órganos en riesgo
Periodo de tiempo: a las dos horas después del final del procedimiento de braquiterapia
D2cc (Gy), D0.1cc (Gy), Dmáx (Gy)
a las dos horas después del final del procedimiento de braquiterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Barbara Zobec Logar, MD, Brachytherapy Department, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERID-KESOPKR/63

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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