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Estudio de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

9 de agosto de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital

Eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con radioterapia y cisplatino simultáneamente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IIB-IVA

El propósito de este ensayo de fase II es determinar la viabilidad y eficacia de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de cuello uterino localmente avanzado inicialmente inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de nimotuzumab junto con radioterapia y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado no tratado previamente. Anticuerpos monoclonales, como nimotuzumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que está aprobado en muchos países para el tratamiento de cánceres con EGFR positivo. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Nimotuzumab también detiene el crecimiento del cáncer de cuello uterino al aumentar el efecto de la quimioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar nimotuzumab junto con radioterapia y cisplatino puede destruir más células tumorales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: junguo bu, doctor
  • Número de teléfono: +86 13729810406
  • Correo electrónico: bujunguo888@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: jiqiang li, doctor
  • Número de teléfono: +86 13631317203
  • Correo electrónico: 13631317203@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:
          • junguo bu, MD
          • Número de teléfono: 13729810406
          • Correo electrónico: ljq821028@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los voluntarios firmarán el consentimiento informado.
  • Célula escamosa del cuello uterino confirmada histológicamente, EGFR (+).
  • El estadio FIGO (IIB-IVA) ya no estaba disponible para tratamiento quirúrgico.
  • Hay al menos una lesión tumoral que es medible por RECIST.
  • Durante el estudio, se debe garantizar la anticoncepción.
  • Estado funcional de Karnofsky >60.
  • GB >= 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • RIN < 1,5
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL
  • AST y ALT = < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Calcio sérico =< 1,3 veces LSN
  • Hemoglobina >= 9g/dL (transfusión permitida)

Criterio de exclusión:

  • Ganglios linfáticos paraaórticos positivos o ganglios linfáticos positivos más allá de la pelvis
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
  • Contraindicación de la quimioterapia;
  • Subtipo patológico raro;
  • Las pacientes con cáncer de cuello uterino se sometieron a histerectomía, cirugía laparoscópica o quimioterapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental
Los pacientes reciben nimotuzumab combinado con cisplatino y se someten a radiación de haz externo y braquiterapia como los pacientes del grupo experimental.
Droga: Nimotuzumab
Los pacientes reciben nimotuzumab IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal EGFR
Droga: Cisplatino
Los pacientes reciben cisplatino, 25-40 mg/m2 a la semana durante 4 o 5 semanas
Otros nombres:
  • Inyección de cisplatino
Radiación: radiación de haz externo
Los pacientes se someten a EBRT pélvica una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas para un total de 45-50,4 Gy
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Radiación: braquiterapia
braquiterapia de tasa de dosis alta, 6 Gy una vez por semana, para un total de 24-30 Gy
Otros nombres:
  • braquiterapia de tasa de dosis alta
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes reciben cisplatino y se someten a radiación de haz externo y braquiterapia como los pacientes del grupo de control.
Droga: Cisplatino
Los pacientes reciben cisplatino, 25-40 mg/m2 a la semana durante 4 o 5 semanas
Otros nombres:
  • Inyección de cisplatino
Radiación: radiación de haz externo
Los pacientes se someten a EBRT pélvica una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas para un total de 45-50,4 Gy
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Radiación: braquiterapia
braquiterapia de tasa de dosis alta, 6 Gy una vez por semana, para un total de 24-30 Gy
Otros nombres:
  • braquiterapia de tasa de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin progresión de la enfermedad en 3 años después del tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes vivos en 3 años después del tratamiento
3 años
Tasa de control de área local.
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin recurrencia en 3 años después del tratamiento
3 años
Sin supervivencia metastásica a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin enfermedad metastásica en 3 años después del tratamiento
3 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción o desaparición completa o parcial del cáncer después del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-ZLZX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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