Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке шейки матки

9 августа 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эффективность и безопасность нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией и одновременно цисплатином у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки стадии IIB-IVA

Целью этого исследования фазы II является определение целесообразности и эффективности нимотузумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при исходно неоперабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение нимотузумаба вместе с лучевой терапией и цисплатином при лечении пациентов с ранее не леченным местнораспространенным раком шейки матки. Моноклональные антитела, такие как нимотузумаб, гуманизированное моноклональное антитело против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которое одобрено во многих странах для лечения EGFR-положительных видов рака. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Нимотузумаб также останавливает рост рака шейки матки за счет усиления эффекта химиотерапии. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение нимотузумаба вместе с лучевой терапией и цисплатином может убить больше опухолевых клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: junguo bu, doctor
  • Номер телефона: +86 13729810406
  • Электронная почта: bujunguo888@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: jiqiang li, doctor
  • Номер телефона: +86 13631317203
  • Электронная почта: 13631317203@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • junguo bu, MD
          • Номер телефона: 13729810406
          • Электронная почта: ljq821028@126.com
        • Контакт:
          • jiqiang li, MD
          • Номер телефона: 13631317203
          • Электронная почта: 13631317203@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все добровольцы подпишут информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденные плоскоклеточные клетки шейки матки, EGFR(+).
  • Стадия FIGO (IIB-IVA) не подлежала оперативному лечению.
  • Существует по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно измерить с помощью RECIST.
  • Во время исследования следует обеспечить контрацепцию.
  • Функциональный статус по Карновскому >60.
  • Лейкоциты >= 3000/мм^3
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • МНО < 1,5
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Кальций в сыворотке = < 1,3 раза выше ВГН
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (разрешено переливание)

Критерий исключения:

  • Положительные парааортальные лимфатические узлы или положительные лимфатические узлы за пределами таза
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Противопоказание к химиотерапии;
  • Редкий патологический подтип;
  • Пациентки с раком шейки матки подвергались гистерэктомии, лапароскопической хирургии или системной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты получают нимотузумаб в сочетании с цисплатином и проходят дистанционную лучевую терапию и брахитерапию, как и пациенты экспериментальной группы.
Лекарство: Нимотузумаб
Пациенты получают нимотузумаб внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело EGFR
Лекарство: Цисплатин
Пациенты получают цисплатин, 25-40 мг/м2 в неделю в течение 4 или 5 недель.
Другие имена:
  • Цисплатин для инъекций
Радиация: внешнее излучение
Пациентам проводят лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, всего 45-50,4 Гр.
Другие имена:
  • ДЛТ таза
Радиация: брахитерапия
высокодозовая брахитерапия, 6 Гр один раз в неделю, всего 24-30 Гр
Другие имена:
  • высокодозовая брахитерапия
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты получают цисплатин и подвергаются дистанционной лучевой терапии и брахитерапии, как и пациенты контрольной группы.
Лекарство: Цисплатин
Пациенты получают цисплатин, 25-40 мг/м2 в неделю в течение 4 или 5 недель.
Другие имена:
  • Цисплатин для инъекций
Радиация: внешнее излучение
Пациентам проводят лучевую терапию таза один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, всего 45-50,4 Гр.
Другие имена:
  • ДЛТ таза
Радиация: брахитерапия
высокодозовая брахитерапия, 6 Гр один раз в неделю, всего 24-30 Гр
Другие имена:
  • высокодозовая брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогресса
Временное ограничение: 3 года
Частота больных без прогрессирования заболевания через 3 года после лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент выживаемости больных через 3 года после лечения
3 года
Скорость управления локальной территорией.
Временное ограничение: 3 года
Частота больных без рецидивов через 3 года после лечения
3 года
Отсутствие отдаленных метастатических выживаний.
Временное ограничение: 3 года
Частота больных без метастазов через 3 года после лечения
3 года
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
процент пациентов, у которых произошло полное или частичное уменьшение или исчезновение рака после лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-ZLZX-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками