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Estudio de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

9 de agosto de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital

Eficacia y seguridad de nimotuzumab combinado con radioterapia y cisplatino simultáneamente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IIB-IVA

El propósito de este ensayo de fase II es determinar la viabilidad y eficacia de nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de cuello uterino localmente avanzado inicialmente inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de nimotuzumab junto con radioterapia y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado no tratado previamente. Anticuerpos monoclonales, como nimotuzumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que está aprobado en muchos países para el tratamiento de cánceres con EGFR positivo. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Nimotuzumab también detiene el crecimiento del cáncer de cuello uterino al aumentar el efecto de la quimioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar nimotuzumab junto con radioterapia y cisplatino puede destruir más células tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:
          • junguo bu, MD
          • Número de teléfono: 13729810406
          • Correo electrónico: ljq821028@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los voluntarios firmarán el consentimiento informado.
  • Célula escamosa del cuello uterino confirmada histológicamente, EGFR (+).
  • El estadio FIGO (IIB-IVA) ya no estaba disponible para tratamiento quirúrgico.
  • Hay al menos una lesión tumoral que es medible por RECIST.
  • Durante el estudio, se debe garantizar la anticoncepción.
  • Estado funcional de Karnofsky >60.
  • GB >= 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • RIN < 1,5
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL
  • AST y ALT = < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Calcio sérico =< 1,3 veces LSN
  • Hemoglobina >= 9g/dL (transfusión permitida)

Criterio de exclusión:

  • Ganglios linfáticos paraaórticos positivos o ganglios linfáticos positivos más allá de la pelvis
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
  • Contraindicación de la quimioterapia;
  • Subtipo patológico raro;
  • Las pacientes con cáncer de cuello uterino se sometieron a histerectomía, cirugía laparoscópica o quimioterapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Los pacientes reciben nimotuzumab combinado con cisplatino y se someten a radiación de haz externo y braquiterapia como los pacientes del grupo experimental.
Droga: Nimotuzumab
Los pacientes reciben nimotuzumab IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal EGFR
Droga: Cisplatino
Los pacientes reciben cisplatino, 25-40 mg/m2 a la semana durante 4 o 5 semanas
Otros nombres:
  • Inyección de cisplatino
Radiación: radiación de haz externo
Los pacientes se someten a EBRT pélvica una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas para un total de 45-50,4 Gy
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Radiación: braquiterapia
braquiterapia de tasa de dosis alta, 6 Gy una vez por semana, para un total de 24-30 Gy
Otros nombres:
  • braquiterapia de tasa de dosis alta
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes reciben cisplatino y se someten a radiación de haz externo y braquiterapia como los pacientes del grupo de control.
Droga: Cisplatino
Los pacientes reciben cisplatino, 25-40 mg/m2 a la semana durante 4 o 5 semanas
Otros nombres:
  • Inyección de cisplatino
Radiación: radiación de haz externo
Los pacientes se someten a EBRT pélvica una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas para un total de 45-50,4 Gy
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Radiación: braquiterapia
braquiterapia de tasa de dosis alta, 6 Gy una vez por semana, para un total de 24-30 Gy
Otros nombres:
  • braquiterapia de tasa de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin progresión de la enfermedad en 3 años después del tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes vivos en 3 años después del tratamiento
3 años
Tasa de control de área local.
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin recurrencia en 3 años después del tratamiento
3 años
Sin supervivencia metastásica a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de pacientes sin enfermedad metastásica en 3 años después del tratamiento
3 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción o desaparición completa o parcial del cáncer después del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-ZLZX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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