- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472014
Programa de Acceso Especial IMVAMUNE®
4 de agosto de 2020 actualizado por: Bavarian Nordic
Un Programa de Acceso Especial para la Vacunación Profiláctica con IMVAMUNE® para el Personal que Trabaja Directamente con o en la Vecindad del Virus Vaccinia Replicante
Vacunación profiláctica contra la viruela para el personal que trabaja activamente con o en las proximidades de la replicación del virus vaccinia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, que trabajarán con o cerca de un virus vaccinia en replicación y que se ofrecen como voluntarios para el programa. Los sujetos pueden ser ingenuos o experimentados con vaccinia.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación.
- WOCBP debe haber utilizado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 30 días antes de la primera vacunación y debe estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de vacunación hasta al menos 28 días después de la última vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. (Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a los anticonceptivos de barrera que incluyen espermicidas aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dispositivos anticonceptivos intrauterinos o productos hormonales autorizados).
- Formulario de consentimiento informado leído, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa; diabetes mellitus no controlada; Insuficiencia renal de moderada a grave o sujetos tras un trasplante de órganos.
- Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
- Antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
- Antecedentes de alergias o reacciones a los huevos, productos de huevo o gentamicina.
- Haber recibido alguna vacuna o vacunas planificadas con una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación IMVAMUNE®.
- Administración crónica (definida como más de 6 días) de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación planificada.
- Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado que no sea IMVAMUNE® dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMVAMUNE®
Dos vacunaciones subcutáneas con 0,5 mL de vacuna IMVAMUNE® administradas a intervalos de 4 semanas
|
IMVAMUNE® líquido congelado, que contiene 1 x 10E8 TCID50 MVA-BN® por dosis de 0,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seropositividad ELISA
Periodo de tiempo: hasta la semana 7
|
Tasa de seropositividad basada en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico de vaccinia.
La seropositividad se define como títulos de anticuerpos ≥ límite de detección (50).
Porcentajes basados en el número de sujetos con datos disponibles.
|
hasta la semana 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión ELISA
Periodo de tiempo: Semana 7
|
Tasa de seroconversión basada en ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La seroconversión se define como la aparición de títulos de anticuerpos ≥ límite de detección (50) para sujetos inicialmente seronegativos, o una duplicación o más del título de anticuerpos en comparación con el título de detección para sujetos inicialmente seropositivos.
Porcentajes basados en el número de sujetos con datos disponibles.
|
Semana 7
|
ELISA GMT
Periodo de tiempo: hasta la semana 7
|
Títulos medios geométricos (GMT) basados en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico de vaccinia.
Los títulos por debajo del límite de detección se incluyen con un valor de '1'.
|
hasta la semana 7
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
Incidencia, relación e intensidad de cualquier Evento Adverso Grave (SAE).
|
hasta 32 semanas
|
Grado relacionado >=3 Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
|
Incidencia de cualquier evento adverso de Grado >=3 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la vacuna del ensayo
|
dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
|
AA no graves
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
|
Incidencia de EA no graves
|
dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Fujimoto, MD, Palo Alto Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POX-MVA-03x
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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