Evaluación de la eficacia del programa de apoyo personalizado en la mejora de la calidad del esperma (FabLife)
12 de febrero de 2019 actualizado por: FabLife
Evaluación de la eficacia del programa de apoyo personalizado de FabLife en la mejora de la calidad del esperma en hombres que sufren de hipofertilidad
FabLife es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico y controlado realizado en la Francia metropolitana.
El objetivo principal es evaluar el efecto del programa personalizado FabLife durante un período de 15 semanas sobre la mejora de la fragmentación del ADN espermático en hombres subfértiles en comparación con las recomendaciones dietéticas generales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 15% de las parejas no logran quedar embarazadas después de al menos un año de relaciones sexuales sin protección.
El programa personalizado FabLife tiene como objetivo mejorar la calidad del esperma, incluida la fragmentación del ADN del esperma en hombres subfértiles a través de:
- Un programa dietético personalizado basado en el fenotipo y genotipo del paciente
- Un suplemento dietético diario, desarrollado en el contexto de la infertilidad masculina.
Se reclutarán un total de 75 pacientes:
- 46 pacientes se beneficiarán del programa,
- 23 pacientes formarán el grupo de control.
- 6 pacientes no responderán a todos los criterios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75009
- Reclutamiento
- Drouot Laboratory
-
Contacto:
- Cassuto Guy, Dr
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Investigador principal:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
Contacto:
- Rachel LEVY
- Número de teléfono: +331 56 01 70 02
- Correo electrónico: rachel.levy@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios varones de 18 a 45 años pertenecientes a una pareja que reporta una infertilidad involuntaria mayor a 12 meses
Parámetros espermáticos convencionales compatibles con embarazo espontáneo
- Recuento de espermatozoides > 5M/ml y
- Movilidad espermática progresiva > 20%
- Espermocultivo negativo
- Fragmentación de ADN espermático > 20%
- Paciente capaz de comprender las recomendaciones dietéticas dadas en francés, por escrito y oralmente
- Paciente asegurado social que recibe beneficios de la rama de salud de la Seguridad Social francesa
- Paciente con teléfono móvil (iOS o Android) con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticada de oligospermia severa (<5 millones spz/eyaculado)
- Paciente con IMC > 35 o < 18,5
- Paciente con diabetes conocida y tratada
- Paciente con trastornos lipídicos conocidos y tratados
- Paciente con enfermedades cardiovasculares conocidas y tratadas
- Pacientes con hipertensión conocida y tratada
- Pacientes con distiroidismo conocido y tratado
- Pacientes con varicocele sintomático conocido
- Paciente con enfermedades inflamatorias intestinales conocidas.
- Paciente con insuficiencia renal diagnosticada
- Paciente que presenta un riesgo viral (VIH / Hepatitis B y C / ...) que requiere apoyo en un circuito dedicado
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Menores y adultos protegidos, personas vulnerables
- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FabLife
Fablife atención personalizada y seguimiento telefónico con dietista.
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Sin intervención: Grupo de control
Recomendaciones dietéticas generales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en la fragmentación del ADN espermático desde el inicio hasta el postratamiento
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del semen
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en la calidad del semen (variables del semen que incluyen el recuento total de espermatozoides, la concentración de espermatozoides, la motilidad de los espermatozoides, la morfología de los espermatozoides y el volumen del semen) desde el inicio hasta el postratamiento.
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15 semanas
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
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15 semanas
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en la morfología de los espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
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15 semanas
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en la concentración de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
|
15 semanas
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Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Diferencia en el volumen de semen desde el inicio hasta el postratamiento.
|
15 semanas
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Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-AO3218-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .