Vigilancia de la TOXICIDAD INMUOLÓGICA de los fármacos (MIMUTOX)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunológico.
Este estudio investiga informes de toxicidades inmunológicas, incluida la clasificación internacional de enfermedades ICD-10 códigos M05, M32, I78 para tratamientos en la base de datos global de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunológico y son responsables de una amplia gama de efectos secundarios inmunológicos raros.
Estos están mal descritos, debido a la modificación de la farmacopea y al reconocimiento reciente de varios de estos eventos adversos.
Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios inmunológicos raros (de los cuales lupus sistémico, artritis inmune, artritis reumatoide, hepatitis, síndrome de fuga capilar) imputados a los medicamentos.
Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según la OMS-UMC (Organización Mundial de la Salud - Centro de Monitoreo de Uppsala).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
662
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Strasbourg, Francia, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un fármaco que podría ser informado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS hasta el 02/01/2018
- Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA para artritis inmune, lupus eritematoso sistémico, hepatitis, artritis reumatoide y síndrome de fuga capilar.
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artritis o lupus o CLS inducido por una droga
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de artritis o lupus, o Hepatitis, o síndrome de fuga capilar de paciente tratado por un fármaco, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Fármacos susceptibles de inducir artritis, lupus, hepatitis o síndrome de fuga capilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) inducida por artritis, hepatitis y lupus Identificación y notificación de casos de artritis o lupus asociados con ICI. La investigación incluye el informe con términos MedDRA:
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de los eventos notificados de artritis, hepatitis o lupus según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción del tipo de artritis o lupus o hepatitis o síndrome de fuga capilar según la categoría del fármaco
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción de los otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario concomitantes con la artritis o el lupus o la hepatitis o el síndrome de fuga capilar inducido por fármacos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Descripción de la población de pacientes que tienen un evento adverso de artritis o lupus o hepatitis o CLS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Mertz P, Lebrun-Vignes B, Salem JE, Arnaud L. Characterizing drug-induced capillary leak syndromes using the World Health Organization VigiBase. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):433-436. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.001. Epub 2018 Sep 20. No abstract available.
- Arnaud L, Mertz P, Gavand PE, Martin T, Chasset F, Tebacher-Alt M, Lambert A, Muller C, Sibilia J, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Drug-induced systemic lupus: revisiting the ever-changing spectrum of the disease using the WHO pharmacovigilance database. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):504-508. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214598. Epub 2019 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Hepatitis
- Síndrome de fuga capilar
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-18-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .