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Autodiagnóstico de VIH de parejas masculinas de mujeres en PTMI

7 de marzo de 2025 actualizado por: Connie Celum, University of Washington

Autodiagnóstico del VIH de los hombres para aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención entre las parejas masculinas y mejorar el uso del TAR posparto en los programas B+ de PTMI en Uganda

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits orales de autodiagnóstico del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) a mujeres embarazadas seropositivas para dárselas a su pareja masculina aumenta la proporción de parejas masculinas que se hacen la prueba y se vinculan con la atención o la prevención del VIH. en comparación con las cartas de invitación para pruebas de vía rápida. Las mujeres embarazadas asignadas al azar al brazo con distribución secundaria de ADVIH a sus parejas masculinas recibirán capacitación en el uso y la interpretación de las ADVIH, y se les entregarán dos kits de ADVIH a base de fluidos orales para que los usen con o entreguen a sus parejas, junto con información sobre Pruebas de VIH y servicios de prevención y atención. Los investigadores ofrecerán a los hombres pruebas de confirmación independientemente de su resultado de HIVST, asesoramiento y, si es negativo, profilaxis previa a la exposición (PrEP) y, si es positivo, terapia antirretroviral (ART). Los investigadores brindarán asesoramiento para minimizar los daños sociales de la autoevaluación del VIH, y asesoramiento adicional y derivación a los servicios de apoyo social cuando ocurran daños sociales. Este proyecto abordará desafíos clave en los programas de PTMI B+, mediante la evaluación de estrategias innovadoras para aumentar el conocimiento de la pareja masculina sobre su estado serológico, la divulgación y la participación junto con la oferta de PrEP a hombres VIH negativos, TAR a hombres VIH positivos y alentar Continuación y adherencia al TAR en el parto entre mujeres seropositivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uganda tiene la quinta carga de VIH más alta a nivel mundial y una de las tasas de fertilidad más altas de África. Prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH La opción B+ (PTMI B+) es una política nacional en Uganda. Para maximizar la prevención y los beneficios clínicos de la PTMI B+, se deben abordar los desafíos de las bajas pruebas de VIH por parte de las parejas masculinas y las altas tasas de interrupción posparto del TAR, la adherencia insuficiente y la supresión viral incompleta. Es más probable que las mujeres continúen con el TAR a largo plazo y tengan una mayor adherencia después del parto si su pareja se hace la prueba, hay una divulgación mutua del estado del VIH y su pareja toma el TAR o la PrEP, según su estado. Se necesitan enfoques innovadores para permitir que los hombres realicen la prueba en entornos que no sean clínicas prenatales concurridas, preferiblemente donde tengan privacidad, se sientan cómodos y no falten al trabajo. La tecnología innovadora de pruebas del VIH -HIVST- podría aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención del VIH (PrEP) o TAR (para todos los hombres VIH positivos) por parte de la pareja masculina. Este estudio ha sido diseñado para abordar esta brecha a través de un programa mejorado de PTMI B+ con autodiagnóstico del VIH y vinculación con PrEP o ART, para parejas masculinas.

En un proyecto de demostración que los investigadores completaron recientemente entre parejas serodiscordantes con respecto al VIH de África Oriental mutuamente reveladas (el Proyecto de demostración de socios), la administración integrada de TAR y PrEP con PrEP por tiempo limitado para la pareja seronegativa como un "puente" hasta que la pareja seropositiva estuvo en TAR durante seis meses y logró la supresión viral, fue muy aceptable, logró una aceptación y adherencia muy altas al TAR y la PrEP, y casi eliminó la transmisión del VIH. Este protocolo se basa en ese proyecto de demostración al evaluar si los resultados de la PTMI mejoran al aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP entre los hombres seronegativos cuya pareja embarazada es seropositiva. La PrEP para parejas masculinas seronegativas de mujeres embarazadas seropositivas proporciona beneficios de prevención muy efectivos durante una "temporada de riesgo" importante en la que los hombres pueden tener un mayor riesgo de contraer el VIH de su pareja si ella es virémica (durante los primeros meses después del inicio del TAR). , interrupción del TAR posparto o debido a la resistencia viral), o de socios externos.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits de autodiagnóstico del VIH por vía oral a mujeres embarazadas con VIH que se asignan al azar al grupo de ADVIH logra una mayor aceptación de las pruebas de sus parejas masculinas y vínculos con la atención y la prevención del VIH entre las parejas masculinas. , en comparación con las cartas de invitación para la prueba rápida en la clínica (el estándar de atención). Los investigadores reclutarán a mujeres seropositivas de ≥18 años que acceden a programas de PTMI B+ en Kampala, que tienen una pareja masculina cuyo estado serológico se desconoce. Las mujeres serán asignadas al azar a la intervención (HIVST) o al brazo de control (cartas de invitación para entregar a las parejas para que vengan a hacerse la prueba rápida en la clínica de atención prenatal (ANC) donde recibe atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

736

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad

Para todos los participantes

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio

Para mujeres

  • Edad ≥18
  • actualmente embarazada
  • Seropositivo basado en pruebas rápidas de VIH positivas, según algoritmo nacional
  • Actualmente no está inscrito en un estudio de tratamiento del VIH
  • Pareja masculina que no se sabe si es VIH positivo o no se ha hecho la prueba en los últimos 3 meses

Para los hombres

- En pareja con una gestante seropositiva en PTMI B+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Las mujeres proporcionaron un kit de autoevaluación del VIH
Las mujeres recibirán kits de autoevaluación del VIH que luego pueden entregar a sus parejas masculinas.
Las mujeres que son aleatorizadas del brazo VIHST serán entrenadas en el uso e interpretación del VIHS, y se les da dos kits VIHID basados ​​en fluidos orales para usar o dar a sus socios, junto con información sobre pruebas y prevención y servicios de atención del VIH. Ofreceremos a los hombres pruebas confirmatorias independientemente del resultado de su prueba de VIH a través del VIHS, el asesoramiento y, si es negativo, la preparación y, si es positiva, el arte.
Comparador activo: Las mujeres proporcionaron una carta de atención al estándar de atención
Las mujeres recibirán una carta de invitación para las pruebas de VIH de vía rápida en la clínica que entregarán a sus parejas masculinas.
En el brazo estándar de atención, daremos a las mujeres cartas de invitación para entregar a sus parejas masculinas para que vengan a la Clínica ANC para pruebas de VIH aceleradas. Ofreceremos asesoramiento a los hombres y, si es negativo, preparación y, si es positiva, el arte.
Otro: Partners of Women de mujeres proporcionó un kit de autoevaluación del VIH
Socios masculinos de mujeres que fueron aleatorizadas para recibir kits de autoevaluación del VIH que podrían entregarse a su pareja.
Las mujeres que son aleatorizadas del brazo VIHST serán entrenadas en el uso e interpretación del VIHS, y se les da dos kits VIHID basados ​​en fluidos orales para usar o dar a sus socios, junto con información sobre pruebas y prevención y servicios de atención del VIH. Ofreceremos a los hombres pruebas confirmatorias independientemente del resultado de su prueba de VIH a través del VIHS, el asesoramiento y, si es negativo, la preparación y, si es positiva, el arte.
Otro: Partners of Women Of Women proporcionó una carta de invitación
Partidas masculinas de mujeres que fueron aleatorizadas para recibir una carta de invitación: estándar de atención.
En el brazo estándar de atención, daremos a las mujeres cartas de invitación para entregar a sus parejas masculinas para que vengan a la Clínica ANC para pruebas de VIH aceleradas. Ofreceremos asesoramiento a los hombres y, si es negativo, preparación y, si es positiva, el arte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres que prueban el VIH en el brazo de autocomprobación a los hombres que prueban el VIH en el brazo estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
Evalúe si la distribución secundaria de las autoestimaciones del VIH a las parejas masculinas inscritas de las mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PMTCT B+ aumenta la proporción de parejas masculinas que prueban el VIH para el VIH
Hasta 12 meses después del parto
La proporción de hombres VIH positivos que inician el arte en el brazo de autocomprobación al brazo estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
Evalúe si la distribución secundaria de las autoevaluaciones del VIH a las parejas masculinas de las mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PMTCT B+ está asociada con la absorción de ART de las parejas masculinas si prueban el VIH positivo.
Hasta 12 meses después del parto
La proporción de hombres VIH negativos que inician la preparación en el brazo de autocomprobación al brazo estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
Evalúe si la distribución secundaria de las autoevaluaciones del VIH a las parejas masculinas de las mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PMTCT B+ se asocia con la absorción de las parejas masculinas de preparación si prueban el VIH negativo
Hasta 12 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a los 12 meses posteriores al parto en mujeres ugandesas infectadas por el VIH medidas por pruebas de carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
Evalúe si la distribución secundaria de las autoevaluaciones del VIH a las parejas masculinas de las mujeres ugandas infectadas por el VIH en PMTCT B+ se asocia con una supresión viral posparto efectiva entre las mujeres de Uganda infectadas por el VIH.
Hasta 12 meses después del parto
La aceptabilidad de la autoevaluación del VIH entre las mujeres embarazadas que participan en PMTCT B+y sus parejas masculinas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus parejas masculinas, experiencias, perspectivas y opiniones sobre la autoevaluación del VIH evaluadas por un enfoque analítico de contenido inductivo realizado a través de entrevistas cualitativas. Esto no permite la cuantificación del número de personas que respaldaron temas particulares. Los temas principales informados fueron 1. El miedo de las mujeres por entregar kits de autopestimentación del VIH a su pareja, particularmente si no habían revelado previamente su estado de VIH a su pareja. 2. Estrategias variables utilizadas por las mujeres para introducir la autoevaluación del VIH a sus parejas masculinas. 3. Rango de respuestas de pareja masculina para recibir un kit de autoevaluación del VIH. 4. La confianza de las mujeres en la capacidad de interpretar los resultados de autoevaluación del VIH para sus parejas. 5. Estrategias de las mujeres para persuadir a sus parejas para que se vinculen con la atención del VIH o la preparación del VIH.
Hasta 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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