Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autodiagnóstico de VIH de parejas masculinas de mujeres en PTMI

16 de mayo de 2022 actualizado por: Connie Celum, University of Washington

Autodiagnóstico del VIH de los hombres para aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención entre las parejas masculinas y mejorar el uso del TAR posparto en los programas B+ de PTMI en Uganda

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits orales de autodiagnóstico del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) a mujeres embarazadas seropositivas para dárselas a su pareja masculina aumenta la proporción de parejas masculinas que se hacen la prueba y se vinculan con la atención o la prevención del VIH. en comparación con las cartas de invitación para pruebas de vía rápida. Las mujeres embarazadas asignadas al azar al brazo con distribución secundaria de ADVIH a sus parejas masculinas recibirán capacitación en el uso y la interpretación de las ADVIH, y se les entregarán dos kits de ADVIH a base de fluidos orales para que los usen con o entreguen a sus parejas, junto con información sobre Pruebas de VIH y servicios de prevención y atención. Los investigadores ofrecerán a los hombres pruebas de confirmación independientemente de su resultado de HIVST, asesoramiento y, si es negativo, profilaxis previa a la exposición (PrEP) y, si es positivo, terapia antirretroviral (ART). Los investigadores brindarán asesoramiento para minimizar los daños sociales de la autoevaluación del VIH, y asesoramiento adicional y derivación a los servicios de apoyo social cuando ocurran daños sociales. Este proyecto abordará desafíos clave en los programas de PTMI B+, mediante la evaluación de estrategias innovadoras para aumentar el conocimiento de la pareja masculina sobre su estado serológico, la divulgación y la participación junto con la oferta de PrEP a hombres VIH negativos, TAR a hombres VIH positivos y alentar Continuación y adherencia al TAR en el parto entre mujeres seropositivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uganda tiene la quinta carga de VIH más alta a nivel mundial y una de las tasas de fertilidad más altas de África. Prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH La opción B+ (PTMI B+) es una política nacional en Uganda. Para maximizar la prevención y los beneficios clínicos de la PTMI B+, se deben abordar los desafíos de las bajas pruebas de VIH por parte de las parejas masculinas y las altas tasas de interrupción posparto del TAR, la adherencia insuficiente y la supresión viral incompleta. Es más probable que las mujeres continúen con el TAR a largo plazo y tengan una mayor adherencia después del parto si su pareja se hace la prueba, hay una divulgación mutua del estado del VIH y su pareja toma el TAR o la PrEP, según su estado. Se necesitan enfoques innovadores para permitir que los hombres realicen la prueba en entornos que no sean clínicas prenatales concurridas, preferiblemente donde tengan privacidad, se sientan cómodos y no falten al trabajo. La tecnología innovadora de pruebas del VIH -HIVST- podría aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención del VIH (PrEP) o TAR (para todos los hombres VIH positivos) por parte de la pareja masculina. Este estudio ha sido diseñado para abordar esta brecha a través de un programa mejorado de PTMI B+ con autodiagnóstico del VIH y vinculación con PrEP o ART, para parejas masculinas.

En un proyecto de demostración que los investigadores completaron recientemente entre parejas serodiscordantes con respecto al VIH de África Oriental mutuamente reveladas (el Proyecto de demostración de socios), la administración integrada de TAR y PrEP con PrEP por tiempo limitado para la pareja seronegativa como un "puente" hasta que la pareja seropositiva estuvo en TAR durante seis meses y logró la supresión viral, fue muy aceptable, logró una aceptación y adherencia muy altas al TAR y la PrEP, y casi eliminó la transmisión del VIH. Este protocolo se basa en ese proyecto de demostración al evaluar si los resultados de la PTMI mejoran al aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP entre los hombres seronegativos cuya pareja embarazada es seropositiva. La PrEP para parejas masculinas seronegativas de mujeres embarazadas seropositivas proporciona beneficios de prevención muy efectivos durante una "temporada de riesgo" importante en la que los hombres pueden tener un mayor riesgo de contraer el VIH de su pareja si ella es virémica (durante los primeros meses después del inicio del TAR). , interrupción del TAR posparto o debido a la resistencia viral), o de socios externos.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits de autodiagnóstico del VIH por vía oral a mujeres embarazadas con VIH que se asignan al azar al grupo de ADVIH logra una mayor aceptación de las pruebas de sus parejas masculinas y vínculos con la atención y la prevención del VIH entre las parejas masculinas. , en comparación con las cartas de invitación para la prueba rápida en la clínica (el estándar de atención). Los investigadores reclutarán a mujeres seropositivas de ≥18 años que acceden a programas de PTMI B+ en Kampala, que tienen una pareja masculina cuyo estado serológico se desconoce. Las mujeres serán asignadas al azar a la intervención (HIVST) o al brazo de control (cartas de invitación para entregar a las parejas para que vengan a hacerse la prueba rápida en la clínica de atención prenatal (ANC) donde recibe atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

734

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad

Para todos los participantes

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio

Para mujeres

  • Edad ≥18
  • actualmente embarazada
  • Seropositivo basado en pruebas rápidas de VIH positivas, según algoritmo nacional
  • Actualmente no está inscrito en un estudio de tratamiento del VIH
  • Pareja masculina que no se sabe si es VIH positivo o no se ha hecho la prueba en los últimos 3 meses

Para los hombres

- En pareja con una gestante seropositiva en PTMI B+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kit de autodiagnóstico del VIH
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits de autodiagnóstico del VIH por vía oral a mujeres embarazadas seropositivas supera la renuencia de sus parejas masculinas a hacerse la prueba en las clínicas de PTMI. Las mujeres embarazadas que se asignan al azar al grupo de ADVIH recibirán capacitación en el uso y la interpretación de ADVIH, y se les entregarán dos kits de ADVIH basados ​​en fluidos orales para que los usen con sus parejas o se los den a sus parejas, junto con información sobre pruebas de VIH y servicios de prevención y atención. Ofreceremos a los hombres pruebas de confirmación independientemente del resultado de su prueba de VIH a través de HIVST, asesoramiento y, si es negativo, PrEP y, si es positivo, ART.
Comparador activo: Carta de invitación-estándar de atención
En el brazo de atención estándar, les daremos a las mujeres cartas de invitación para que se las entreguen a sus parejas masculinas para que acudan a la clínica de atención prenatal para realizarse pruebas de VIH aceleradas. Ofreceremos asesoramiento a los hombres y, si es negativo, PrEP y, si es positivo, ART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la continuación eficaz del TAR posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto

La medida de resultado es:

Continuación del TAR a los 12 meses después del parto, según lo medido por el uso y la adherencia al TAR autoinformados

Hasta 12 meses después del parto
Evaluación de si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ se asocia con una supresión viral posparto efectiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto

La medida de resultado es:

Supresión viral a los 12 meses después del parto según lo medido por la prueba de carga viral

Hasta 12 meses después del parto
Evaluar si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ aumenta la proporción de parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
La medida de resultado es la proporción de hombres que se someten a la prueba del VIH en el brazo de autodiagnóstico frente a los hombres que se someten a la prueba del VIH en el brazo de atención estándar.
Hasta 12 meses después del parto
Evaluar si la distribución secundaria de autodiagnósticos del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la aceptación del TAR por parte de las parejas masculinas si dan positivo en la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto

La medida de resultado es:

La proporción de hombres seropositivos que inician el TAR en el grupo de autodiagnóstico respecto al grupo de atención estándar

Hasta 12 meses después del parto
Evaluar si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la aceptación de la PrEP por parte de las parejas masculinas si dan negativo en la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto

La medida de resultado es:

La proporción de hombres VIH negativos que inician la PrEP en el brazo de autoprueba al brazo de atención estándar

Hasta 12 meses después del parto
Evaluar la aceptabilidad de la autoevaluación del VIH entre las mujeres embarazadas que participan en PTMI B+, sus parejas masculinas y sus proveedores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto

La medida de resultado es:

Perspectivas y puntos de vista de mujeres embarazadas infectadas por el VIH, sus parejas masculinas y sus proveedores sobre el autodiagnóstico del VIH evaluados mediante un enfoque analítico de contenido inductivo realizado a través de entrevistas cualitativas

Hasta 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deberes

Ensayos clínicos sobre Kit de autodiagnóstico del VIH

3
Suscribir