- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484533
Autodiagnóstico de VIH de parejas masculinas de mujeres en PTMI
Autodiagnóstico del VIH de los hombres para aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención entre las parejas masculinas y mejorar el uso del TAR posparto en los programas B+ de PTMI en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uganda tiene la quinta carga de VIH más alta a nivel mundial y una de las tasas de fertilidad más altas de África. Prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH La opción B+ (PTMI B+) es una política nacional en Uganda. Para maximizar la prevención y los beneficios clínicos de la PTMI B+, se deben abordar los desafíos de las bajas pruebas de VIH por parte de las parejas masculinas y las altas tasas de interrupción posparto del TAR, la adherencia insuficiente y la supresión viral incompleta. Es más probable que las mujeres continúen con el TAR a largo plazo y tengan una mayor adherencia después del parto si su pareja se hace la prueba, hay una divulgación mutua del estado del VIH y su pareja toma el TAR o la PrEP, según su estado. Se necesitan enfoques innovadores para permitir que los hombres realicen la prueba en entornos que no sean clínicas prenatales concurridas, preferiblemente donde tengan privacidad, se sientan cómodos y no falten al trabajo. La tecnología innovadora de pruebas del VIH -HIVST- podría aumentar la aceptación de las pruebas y la prevención del VIH (PrEP) o TAR (para todos los hombres VIH positivos) por parte de la pareja masculina. Este estudio ha sido diseñado para abordar esta brecha a través de un programa mejorado de PTMI B+ con autodiagnóstico del VIH y vinculación con PrEP o ART, para parejas masculinas.
En un proyecto de demostración que los investigadores completaron recientemente entre parejas serodiscordantes con respecto al VIH de África Oriental mutuamente reveladas (el Proyecto de demostración de socios), la administración integrada de TAR y PrEP con PrEP por tiempo limitado para la pareja seronegativa como un "puente" hasta que la pareja seropositiva estuvo en TAR durante seis meses y logró la supresión viral, fue muy aceptable, logró una aceptación y adherencia muy altas al TAR y la PrEP, y casi eliminó la transmisión del VIH. Este protocolo se basa en ese proyecto de demostración al evaluar si los resultados de la PTMI mejoran al aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y la PrEP entre los hombres seronegativos cuya pareja embarazada es seropositiva. La PrEP para parejas masculinas seronegativas de mujeres embarazadas seropositivas proporciona beneficios de prevención muy efectivos durante una "temporada de riesgo" importante en la que los hombres pueden tener un mayor riesgo de contraer el VIH de su pareja si ella es virémica (durante los primeros meses después del inicio del TAR). , interrupción del TAR posparto o debido a la resistencia viral), o de socios externos.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits de autodiagnóstico del VIH por vía oral a mujeres embarazadas con VIH que se asignan al azar al grupo de ADVIH logra una mayor aceptación de las pruebas de sus parejas masculinas y vínculos con la atención y la prevención del VIH entre las parejas masculinas. , en comparación con las cartas de invitación para la prueba rápida en la clínica (el estándar de atención). Los investigadores reclutarán a mujeres seropositivas de ≥18 años que acceden a programas de PTMI B+ en Kampala, que tienen una pareja masculina cuyo estado serológico se desconoce. Las mujeres serán asignadas al azar a la intervención (HIVST) o al brazo de control (cartas de invitación para entregar a las parejas para que vengan a hacerse la prueba rápida en la clínica de atención prenatal (ANC) donde recibe atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad
Para todos los participantes
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio
Para mujeres
- Edad ≥18
- actualmente embarazada
- Seropositivo basado en pruebas rápidas de VIH positivas, según algoritmo nacional
- Actualmente no está inscrito en un estudio de tratamiento del VIH
- Pareja masculina que no se sabe si es VIH positivo o no se ha hecho la prueba en los últimos 3 meses
Para los hombres
- En pareja con una gestante seropositiva en PTMI B+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Kit de autodiagnóstico del VIH
|
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la provisión de kits de autodiagnóstico del VIH por vía oral a mujeres embarazadas seropositivas supera la renuencia de sus parejas masculinas a hacerse la prueba en las clínicas de PTMI.
Las mujeres embarazadas que se asignan al azar al grupo de ADVIH recibirán capacitación en el uso y la interpretación de ADVIH, y se les entregarán dos kits de ADVIH basados en fluidos orales para que los usen con sus parejas o se los den a sus parejas, junto con información sobre pruebas de VIH y servicios de prevención y atención.
Ofreceremos a los hombres pruebas de confirmación independientemente del resultado de su prueba de VIH a través de HIVST, asesoramiento y, si es negativo, PrEP y, si es positivo, ART.
|
Comparador activo: Carta de invitación-estándar de atención
|
En el brazo de atención estándar, les daremos a las mujeres cartas de invitación para que se las entreguen a sus parejas masculinas para que acudan a la clínica de atención prenatal para realizarse pruebas de VIH aceleradas.
Ofreceremos asesoramiento a los hombres y, si es negativo, PrEP y, si es positivo, ART.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la continuación eficaz del TAR posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es: Continuación del TAR a los 12 meses después del parto, según lo medido por el uso y la adherencia al TAR autoinformados |
Hasta 12 meses después del parto
|
Evaluación de si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ se asocia con una supresión viral posparto efectiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es: Supresión viral a los 12 meses después del parto según lo medido por la prueba de carga viral |
Hasta 12 meses después del parto
|
Evaluar si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ aumenta la proporción de parejas masculinas que se someten a la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es la proporción de hombres que se someten a la prueba del VIH en el brazo de autodiagnóstico frente a los hombres que se someten a la prueba del VIH en el brazo de atención estándar.
|
Hasta 12 meses después del parto
|
Evaluar si la distribución secundaria de autodiagnósticos del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la aceptación del TAR por parte de las parejas masculinas si dan positivo en la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es: La proporción de hombres seropositivos que inician el TAR en el grupo de autodiagnóstico respecto al grupo de atención estándar |
Hasta 12 meses después del parto
|
Evaluar si la distribución secundaria de autopruebas del VIH a las parejas masculinas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH en PTMI B+ está asociada con la aceptación de la PrEP por parte de las parejas masculinas si dan negativo en la prueba del VIH.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es: La proporción de hombres VIH negativos que inician la PrEP en el brazo de autoprueba al brazo de atención estándar |
Hasta 12 meses después del parto
|
Evaluar la aceptabilidad de la autoevaluación del VIH entre las mujeres embarazadas que participan en PTMI B+, sus parejas masculinas y sus proveedores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del parto
|
La medida de resultado es: Perspectivas y puntos de vista de mujeres embarazadas infectadas por el VIH, sus parejas masculinas y sus proveedores sobre el autodiagnóstico del VIH evaluados mediante un enfoque analítico de contenido inductivo realizado a través de entrevistas cualitativas |
Hasta 12 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2022 Nov 8. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Online ahead of print.
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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