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Actividad Lenitiva y Restauradora Barrera de una Crema Corporal para Pieles Atópicas

26 de marzo de 2018 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudio clínico abierto para evaluar la actividad calmante de una crema corporal para ser aplicada una vez al día, mono-lateralmente a nivel del pliegue antecubital y antebrazo, por un período ininterrumpido de 1 mes, por 22 voluntarias adultas, con anamnesis positiva para atopia y picazón habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos de ambos sexos
  • voluntarios con anamnesis positiva para atopia y prurito habitual
  • voluntarios en buen estado general de salud en opinión del Investigador
  • prueba de embarazo negativa (solo para mujeres que no están en la menopausia)
  • aceptando seguir las instrucciones recibidas por el investigador
  • aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza corporal
  • aceptar no aplicar ni tomar ningún producto/fármaco ni utilizar masajes corporales capaces de cambiar las condiciones de la piel durante toda la duración del estudio
  • aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio
  • ninguna participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores
  • voluntarios que están dando un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (solo para mujeres que no están en la menopausia)
  • lactancia (solo para mujeres que no están en la menopausia)
  • cambio en los hábitos normales en el último mes
  • participación en un estudio similar durante los 3 meses anteriores
  • alergia conocida a uno o varios ingredientes del producto en prueba
  • adhesión insuficiente al protocolo de estudio
  • Dermatitis
  • presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones
  • condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba.
  • Diabetes
  • enfermedad endocrina
  • trastorno hepático
  • trastorno renal
  • desorden cardiaco
  • enfermedad pulmonar
  • cáncer
  • enfermedad neurológica o psicológica
  • enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
  • alergia a un medicamento.
  • Antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año)
  • uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplicación del producto en estudio de forma monolateral a nivel del antebrazo, incluido el pliegue antecubital, en el lado derecho o izquierdo según una lista de aleatorización definida por el investigador.
Otro: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
La crema de estudio se aplicó una vez al día (por la mañana o por la noche), preferentemente siempre a la misma hora, con un suave masaje, durante un período ininterrumpido de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
La medición de TEWL, realizada mediante el uso de Tewameter® TM300, permite monitorear objetivamente las respuestas de la piel a los tratamientos cosméticos. Un cambio de tasas normales bajas de TEWL a niveles altos se debe a la interrupción de la barrera.
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se mide con Corneometer CM825
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
La constante dieléctrica del tejido de las capas profundas de la piel se mide con MoistureMeterD
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
Cambio desde el inicio del pH epicutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
El pH cutáneo superficial se mide con el medidor de pH HI5221
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
Cambio desde la línea de base de la regularidad del microrrelieve de la superficie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
La regularidad del microrrelieve de la superficie se realiza en réplicas de piel con imágenes adquiridas por Primos
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la sensación de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
Cada voluntario puntuó su propia sensación de picazón gracias a una escala analógica visual (EVA desde 0 = sin picazón hasta 10 = picazón fuerte).
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Derming SRL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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