Actividad Lenitiva y Restauradora Barrera de una Crema Corporal para Pieles Atópicas
26 de marzo de 2018 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudio clínico abierto para evaluar la actividad calmante de una crema corporal para ser aplicada una vez al día, mono-lateralmente a nivel del pliegue antecubital y antebrazo, por un período ininterrumpido de 1 mes, por 22 voluntarias adultas, con anamnesis positiva para atopia y picazón habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos de ambos sexos
- voluntarios con anamnesis positiva para atopia y prurito habitual
- voluntarios en buen estado general de salud en opinión del Investigador
- prueba de embarazo negativa (solo para mujeres que no están en la menopausia)
- aceptando seguir las instrucciones recibidas por el investigador
- aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza corporal
- aceptar no aplicar ni tomar ningún producto/fármaco ni utilizar masajes corporales capaces de cambiar las condiciones de la piel durante toda la duración del estudio
- aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio
- ninguna participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores
- voluntarios que están dando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para mujeres que no están en la menopausia)
- lactancia (solo para mujeres que no están en la menopausia)
- cambio en los hábitos normales en el último mes
- participación en un estudio similar durante los 3 meses anteriores
- alergia conocida a uno o varios ingredientes del producto en prueba
- adhesión insuficiente al protocolo de estudio
- Dermatitis
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones
- condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba.
- Diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
- alergia a un medicamento.
- Antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento anticonceptivo u hormonal iniciado hace más de 1 año)
- uso de drogas capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplicación del producto en estudio de forma monolateral a nivel del antebrazo, incluido el pliegue antecubital, en el lado derecho o izquierdo según una lista de aleatorización definida por el investigador.
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La crema de estudio se aplicó una vez al día (por la mañana o por la noche), preferentemente siempre a la misma hora, con un suave masaje, durante un período ininterrumpido de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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La medición de TEWL, realizada mediante el uso de Tewameter® TM300, permite monitorear objetivamente las respuestas de la piel a los tratamientos cosméticos.
Un cambio de tasas normales bajas de TEWL a niveles altos se debe a la interrupción de la barrera.
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se mide con Corneometer CM825
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Cambio desde el inicio de la hidratación profunda de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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La constante dieléctrica del tejido de las capas profundas de la piel se mide con MoistureMeterD
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Cambio desde el inicio del pH epicutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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El pH cutáneo superficial se mide con el medidor de pH HI5221
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Cambio desde la línea de base de la regularidad del microrrelieve de la superficie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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La regularidad del microrrelieve de la superficie se realiza en réplicas de piel con imágenes adquiridas por Primos
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la sensación de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Cada voluntario puntuó su propia sensación de picazón gracias a una escala analógica visual (EVA desde 0 = sin picazón hasta 10 = picazón fuerte).
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 2 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .