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Atividade calmante e restauradora de barreira de um creme corporal para pele atópica

26 de março de 2018 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
Estudo clínico aberto para avaliar a atividade calmante de um creme corporal a ser aplicado uma vez ao dia, monolateralmente ao nível da prega antecubital e antebraço, por um período ininterrupto de 1 mês, por 22 voluntários adultos, com anamnese positiva para atopia e coceira habitual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • DERMING

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos de ambos os sexos
  • voluntários com anamnese positiva para atopia e prurido habitual
  • voluntários em bom estado geral de saúde na opinião do Investigador
  • teste de gravidez negativo (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
  • aceitar seguir as instruções recebidas pelo investigador
  • aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, higiene corporal
  • concordando em não aplicar ou tomar qualquer produto/medicamento ou usar massagens corporais capazes de alterar as condições da pele durante toda a duração do estudo
  • aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante todo o período do estudo
  • nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
  • voluntários que estão dando um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
  • lactação (apenas para mulheres que não estão na menopausa)
  • mudança nos hábitos normais no último mês
  • participação em um estudo semelhante durante os 3 meses anteriores
  • alergia conhecida a um ou vários ingredientes do produto em teste
  • adesão insuficiente ao protocolo do estudo
  • Dermatite
  • presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações
  • condição clínica e significativa da pele na área de teste.
  • Diabetes
  • doença endócrina
  • distúrbio hepático
  • distúrbio renal
  • distúrbio cardíaco
  • doença pulmonar
  • Câncer
  • doença neurológica ou psicológica
  • doença inflamatória/imunossupressora
  • alergia a medicamentos.
  • Anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (com exceção de tratamento anticoncepcional ou hormonal iniciado há mais de 1 ano)
  • uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplicação do produto em estudo monolateralmente ao nível do antebraço, incluindo a dobra antecubital, do lado direito ou esquerdo de acordo com uma lista de randomização definida pelo investigador.
Outro: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
O creme do estudo foi aplicado uma vez ao dia (pela manhã ou à noite), preferencialmente sempre no mesmo horário, com uma leve massagem, por um período ininterrupto de 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
A medição do TEWL, realizada com o uso do Tewameter® TM300, permite monitorar objetivamente as respostas da pele aos tratamentos cosméticos. Uma mudança de taxas normais baixas de TEWL para níveis altos é devido ao rompimento da barreira.
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
Alteração da linha de base da hidratação superficial da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
O valor da capacitância elétrica da pele é medido com Corneometer CM825
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
Alteração da linha de base da Hidratação profunda da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
A constante dielétrica do tecido das camadas profundas da pele é medida com o MoistureMeterD
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
Mudança da linha de base do pH epicutâneo
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
O pH cutâneo da superfície é medido com o medidor de pH HI5221
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
Alteração da linha de base da regularidade do microrrelevo de superfície
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
A regularidade do microrrelevo de superfície é realizada em imagens de réplicas de pele adquiridas pela Primos
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da sensação de coceira
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)
Cada voluntário marcou sua própria sensação de coceira graças a uma escala analógica visual (VAS de 0 = sem coceira a 10 = forte coceira).
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Derming SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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