Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal
Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal: un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes, se recomienda la quimioterapia FOLFOX neoadyuvante para el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas resecable. La quimioterapia neoadyuvante podría suprimir el tumor, reducir la metástasis, inhibir la recurrencia y mejorar el pronóstico a largo plazo. Además, la quimioterapia neoadyuvante podría proporcionar evidencia sobre la respuesta tumoral a los fármacos para la quimioterapia adyuvante. Además, de acuerdo con el comportamiento biológico de los tumores observado por la quimioterapia neoadyuvante, se podría evitar una cirugía innecesariamente excesiva. Sin embargo, algunos estudios sugirieron que la eficacia del fármaco era consistente con la tasa de resección. Y FOLFOXIRI se ha observado eficacia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con toxicidades manejables. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y seguridad de la quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante en pacientes con metástasis hepática resecable de cáncer colorrectal para lograr una tasa de resección más alta y una supervivencia más prolongada.
En este estudio prospectivo, 30 pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI. Después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, se eliminarán las metástasis hepáticas. Si hay lesiones intestinales primarias, se resecaron juntas. El perfil de seguridad se registró en base a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0). La respuesta objetiva se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Antes del tratamiento y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, evaluaremos la respuesta metabólica del tumor a través de FDG-PET y monitorearemos los cambios dinámicos del ctDNA de sangre periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanhe Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18900918737
- Correo electrónico: wangyuanhe@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuanhe Wang
- Número de teléfono: 18900918737
- Correo electrónico: wangyuanhe@sina.com
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Investigador principal:
- Jingdong Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 18-75 años
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con metástasis hepáticas (todos los pacientes deben tener el informe anatomopatológico de cáncer colorrectal). Deben excluirse las posibilidades de carcinoma hepatocelular o metástasis de otras lesiones primarias.
- Se confirmó por imagen que las metástasis hepáticas y las lesiones intestinales primarias eran todas resecables.
- Resección radical de cáncer colorrectal tras quimioterapia adyuvante completa 1 año después con metástasis hepáticas.
- Hay al menos un tumor objetivo medible del tumor (según la versión 1.1 del estándar RECIST).
- Las metástasis hepáticas se pueden extirpar mediante R0 y se puede conservar suficiente tejido hepático normal
- Estado ECOG: 0～1
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
Recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/L Recuento de plaquetas≥90×10^9/L Hemoglobina≥90g/L Bilirrubina total (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 * ULN Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 * ULN Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 * ULN
- Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
- Además de las metástasis hepáticas, existen otras partes de la metástasis
- Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; Cardiopatía isquémica activa; Infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Arritmia sintomática Hipertensión no controlada. Síncope inexplicable ocurrido dentro de los 3 meses
- Úlceras gástricas o úlceras duodenales para el tratamiento de resistencias;
- sangrado/sangrado gastrointestinal de grado 3 o 4;
- Perforación/fístula gastrointestinal;
- absceso abdominal;
- Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria
- Infección por VIH y/o infección activa por el virus de la hepatitis B
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Cualquier enfermedad aguda o crónica grave que no pueda estar involucrada en el estudio o que pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio.
- Otros ensayos clínicos de intervención se combinaron al mismo tiempo.
- Anomalía nerviosa o mental que afecta la capacidad cognitiva
- Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente,
- Otras situaciones que los investigadores creen que deberían ser excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOXIRI
Los pacientes recibieron 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
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IRINOTECÁN 150 mg/m^2 IV durante 1 h, día 1 + OXALIPLATIN 85 mg/m^2 IV durante 2 h, día 1 + L-LEUCOVORINA 200 mg/m^2 IV durante 2 h, día 1 + 5-FLUOROURACIL 2800 mg/m^2 IV Infusión continua de 48 h, comenzando el día 1 administrado cada dos semanas durante 4 ciclos (2 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de reducción del estadio del tumor al estadio 0 y al estadio I
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción del estadio del tumor del estadio II o III a la respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio I
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
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El nivel de regresión del tumor bajo examen patológico.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia.
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3 años
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimado desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado de toxicidad se evaluará mediante el NCI-CTCAE versión 4.0.
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3 años
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Evaluación de ctDNA y relación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la relación entre el ctDNA y la supervivencia.
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3 años
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Evaluación del SUVmáx y relación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
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Respuesta metabólica tumoral mediante examen FDG-PET antes y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI
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Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
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Calidad de vida (QLQ C30)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
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Puntuaciones según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30
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Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- LGIOG-2017-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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