Flavonoles y lesión endotelial (Radialis)
Evaluación de los efectos de los flavonoles sobre la función endotelial y la hiperplasia de la íntima después de la lesión del endotelio durante el catéter transradial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cateterismo planificado, que se ha realizado a través de Arteria radialis
Criterio de exclusión:
- infección aguda (PCR>0,5 mg/dl)
- enfermedades malignas
- insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min)
- fibrilación auricular profunda
- hipotensión (≤100/60 mmHg)
- intolerancia a la nitroglicerina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Joven con Flavanol
Los pacientes jóvenes (< 45 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida con flavonoles (2x400 mg de flavonoles).
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El paciente recibirá una bebida rica en flavanoles (400 mg) dos veces al día desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
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Comparador de placebos: Joven sin Flavanol
Los pacientes jóvenes (< 45 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida sin flavanoles.
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El paciente recibirá una bebida dos veces al día sin flavanoles desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
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Experimental: Viejo con Flavanol
Los pacientes mayores (>60 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida con flavanoles (2x400 mg de flavanoles).
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El paciente recibirá una bebida rica en flavanoles (400 mg) dos veces al día desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
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Comparador de placebos: Viejo sin Flavanol
Los pacientes jóvenes (>60 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida sin flavanoles.
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El paciente recibirá una bebida dos veces al día sin flavanoles desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la función endotelial de Arteria radialis
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio con respecto a la función endotelial inicial de la arteria radial medida con dilatación mediada por flujo (FMD) después del cateterismo
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de lesión de la íntima después del cateterismo
Periodo de tiempo: 1 mes
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La lesión íntima se medirá como el grosor de la íntima media con ecografía dúplex 1 mes después del cateterismo
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función microvascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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La función microvascular del endotelio se medirá con un examen con láser Doppler 1 mes después del cateterismo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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