Flavonoli e lesioni endoteliali (Radialis)
Valutazione degli effetti dei flavonoli sulla funzione endoteliale e sull'iperplasia dell'intima dopo lesione dell'endotelio durante il catetere transradiale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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NRW
-
Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cateterizzazione pianificata, che deve essere eseguita tramite Arteria radialis
Criteri di esclusione:
- infezione acuta (PCR>0,5 mg/dl)
- malattie maligne
- insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- insufficienza renale (GFR<60 ml/min)
- fibrillazione atriale profonda
- ipotensione (≤100/60 mmHg)
- intolleranza alla nitroglicerina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Giovane con Flavanol
I pazienti giovani (<45 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo una bevanda con flavanoli (2x400 mg di flavanoli).
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Il paziente riceverà due volte al giorno una bevanda ricca di flavanoli (400 mg) da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
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Comparatore placebo: Giovane senza Flavanol
I pazienti giovani (<45 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo bere senza flavanoli.
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Il paziente riceverà una bevanda due volte al giorno senza flavanoli da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
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Sperimentale: Vecchio con Flavanol
I pazienti anziani (> 60 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo una bevanda con flavanoli (2x400 mg di flavanoli).
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Il paziente riceverà due volte al giorno una bevanda ricca di flavanoli (400 mg) da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
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Comparatore placebo: Vecchio senza Flavanol
I pazienti giovani (> 60 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo bere senza flavanoli.
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Il paziente riceverà una bevanda due volte al giorno senza flavanoli da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della funzione endoteliale dell'arteria radiale
Lasso di tempo: settimana 2
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Variazione dalla funzione endoteliale basale dell'arteria radiale misurata con dilatazione mediata dal flusso (FMD) dopo il cateterismo
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settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di lesione intimale dopo il cateterismo
Lasso di tempo: 1 mese
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La lesione intimale sarà misurata come spessore dell'intima media con ecografia duplex 1 mese dopo il cateterismo
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1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 1 mese
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La funzione microvascolare dell'endotelio sarà misurata con esame laser-doppler 1 mese dopo il cateterismo
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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