Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Flavonoles y lesión endotelial (Radialis)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Evaluación de los efectos de los flavonoles sobre la función endotelial y la hiperplasia de la íntima después de la lesión del endotelio durante el catéter transradial.

Con el aumento de la edad, la función de las células endoteliales arteriales se deteriora, lo que se asocia con una menor respuesta de regeneración y un aumento de la hiperplasia de la íntima después de la lesión endotelial. Los flavanoles de la dieta pueden reducir la disfunción endotelial de forma aguda y crónica, pero se desconoce el mecanismo exacto. Estudios recientes sugieren que los flavanoles pueden afectar importantes procesos de respuesta de regeneración endotelial y posiblemente mediar en efectos vasculares positivos a largo plazo. El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos dependientes de la edad de la alteración de la regeneración endotelial y la influencia de los flavanoles de la dieta sobre ellos. Para ello, los pacientes masculinos jóvenes y mayores, que estén clínicamente indicados para un cateterismo transradial electivo, recibirán una bebida de prueba periintervencionista rica en flavonoles (800 mg de flavonoles al día) o una bebida de control. La administración de bebidas es aleatoria y doble ciego. Las bebidas de prueba deben administrarse una semana antes del examen electivo con catéter hasta 1 semana después. La regeneración endotelial debe investigarse como vasodilatación dependiente del endotelio de forma no invasiva en el área del sitio de punción en el antebrazo y por medio de biomarcadores en la sangre. La función endotelial de la Arteria radialis se medirá con dilatación mediada por flujo (FMD) antes y 24 h después del cateterismo. Un mes después del cateterismo, los pacientes se someten a un examen de ultrasonido de la arteria radial, para incluir los cambios estructurales de la pared del vaso como el grosor de la capa íntima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cateterismo planificado, que se ha realizado a través de Arteria radialis

Criterio de exclusión:

  • infección aguda (PCR>0,5 mg/dl)
  • enfermedades malignas
  • insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
  • insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min)
  • fibrilación auricular profunda
  • hipotensión (≤100/60 mmHg)
  • intolerancia a la nitroglicerina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Joven con Flavanol
Los pacientes jóvenes (< 45 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida con flavonoles (2x400 mg de flavonoles).
Suplemento dietético: con flavanol
El paciente recibirá una bebida rica en flavanoles (400 mg) dos veces al día desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
Comparador de placebos: Joven sin Flavanol
Los pacientes jóvenes (< 45 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida sin flavanoles.
Suplemento dietético: sin flavanol
El paciente recibirá una bebida dos veces al día sin flavanoles desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
Experimental: Viejo con Flavanol
Los pacientes mayores (>60 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida con flavanoles (2x400 mg de flavanoles).
Suplemento dietético: con flavanol
El paciente recibirá una bebida rica en flavanoles (400 mg) dos veces al día desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.
Comparador de placebos: Viejo sin Flavanol
Los pacientes jóvenes (>60 años) recibirán dos veces al día desde 1 semana después del cateterismo hasta una semana después del cateterismo una bebida sin flavanoles.
Suplemento dietético: sin flavanol
El paciente recibirá una bebida dos veces al día sin flavanoles desde una semana antes del cateterismo hasta una semana después del cateterismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la función endotelial de Arteria radialis
Periodo de tiempo: Semana 2
Cambio con respecto a la función endotelial inicial de la arteria radial medida con dilatación mediada por flujo (FMD) después del cateterismo
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de lesión de la íntima después del cateterismo
Periodo de tiempo: 1 mes
La lesión íntima se medirá como el grosor de la íntima media con ecografía dúplex 1 mes después del cateterismo
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microvascular
Periodo de tiempo: 1 mes
La función microvascular del endotelio se medirá con un examen con láser Doppler 1 mes después del cateterismo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre con flavanol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir