Efectos de la melatonina en la apnea obstructiva del sueño no tratada
¿La melatonina mejora la función neurocognitiva, los resultados cardiovasculares y el control de la respiración en la apnea obstructiva del sueño no tratada?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado-grave (IAH ≥15/h)
Criterio de exclusión:
- personas que no hablan inglés (debido a la necesidad de completar las pruebas neurocognitivas)
- otros trastornos del sueño
- antecedentes de conducción u otros accidentes debido a la somnolencia o una puntuación de Epworth (ESS)> 18
- embarazada
- fumadores (dejar de fumar hace ≥ 1 año aceptable)
- diabetes
- enfermedad cardíaca (que no sea hipertensión), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular o hepática
- Alcohol sustancial (> 3 oz / día) o uso de drogas ilícitas
- trastornos psiquiátricos (aparte de la depresión o la ansiedad)
- uso actual de MLT o uso en los últimos 6 meses
- bloqueadores beta, depresores o estimulantes del sistema nervioso central, antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores, vitaminas, antioxidantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
30 días 10 mg de melatonina por la noche 1 hora antes de acostarse
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30 días 10 mg de melatonina por la noche 1 hora antes de acostarse
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Comparador de placebos: Placebo
30 días placebo tomado todas las noches 1 hora antes de acostarse
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30 días placebo tomado todas las noches 1 hora antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
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9 Preguntas relativas a los síntomas depresivos.
Las respuestas a cada pregunta se clasifican de 0 a 3.
Puntaje total mínimo = 0, puntaje total máximo = 27, donde >=10 indica síntomas depresivos de gravedad moderada clínicamente significativos.
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al inicio frente al día 30 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
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La función endotelial se calcula como la relación entre la magnitud de la amplitud media de la onda del pulso posterior a la oclusión y la amplitud media de la onda del pulso basal.
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al inicio frente al día 30 de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ventilatoria hipóxica
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
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cambio en la ventilación por cambio en el CO2 espiratorio durante la hipoxia sostenida
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al inicio frente al día 30 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 180013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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