- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03492736
Efectos de la melatonina en la apnea obstructiva del sueño no tratada
29 de enero de 2019 actualizado por: Naomi Deacon
¿La melatonina mejora la función neurocognitiva, los resultados cardiovasculares y el control de la respiración en la apnea obstructiva del sueño no tratada?
Los investigadores han demostrado previamente que 1 semana de 10 mg de melatonina mejora la consolidación del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratados.
Este estudio tiene como objetivo ampliar esos hallazgos para determinar si un tratamiento más prolongado con melatonina mejora otros resultados en pacientes con AOS no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia intermitente (oxígeno bajo), la fragmentación y la restricción del sueño son características de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y causan déficits mentales y enfermedades cardiovasculares (ECV).
La melatonina (MLT) es una hormona con propiedades que promueven el sueño y los investigadores han descubierto que el tratamiento con 10 mg de MLT durante 7 días aumenta significativamente la consolidación del sueño en la AOS no tratada.
Por lo tanto, la melatonina podría mejorar la función mental.
MLT también tiene potentes propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antihipertensivas.
En humanos con ECV y trastorno metabólico, la MLT exógena mejora una amplia gama de resultados cardiometabólicos.
En modelos de ratas de OSA, MLT bloquea completamente el daño cardiovascular inducido por hipoxia intermitente y la muerte de células cerebrales.
La hipoxia intermitente también induce cambios duraderos en el control neural de la respiración, lo que empeora la AOS.
Experimentalmente, los antioxidantes bloquean la inducción de cambios en el control neuronal de la respiración.
Por lo tanto, MLT también puede normalizar el control de la respiración y reducir la gravedad de la AOS.
Dados estos hallazgos, la hipótesis es que MLT mejorará la función mental, los resultados cardiovasculares y el control de la respiración en la AOS no tratada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado-grave (IAH ≥15/h)
Criterio de exclusión:
- personas que no hablan inglés (debido a la necesidad de completar las pruebas neurocognitivas)
- otros trastornos del sueño
- antecedentes de conducción u otros accidentes debido a la somnolencia o una puntuación de Epworth (ESS)> 18
- embarazada
- fumadores (dejar de fumar hace ≥ 1 año aceptable)
- diabetes
- enfermedad cardíaca (que no sea hipertensión), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular o hepática
- Alcohol sustancial (> 3 oz / día) o uso de drogas ilícitas
- trastornos psiquiátricos (aparte de la depresión o la ansiedad)
- uso actual de MLT o uso en los últimos 6 meses
- bloqueadores beta, depresores o estimulantes del sistema nervioso central, antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores, vitaminas, antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
30 días 10 mg de melatonina por la noche 1 hora antes de acostarse
|
30 días 10 mg de melatonina por la noche 1 hora antes de acostarse
|
|
Comparador de placebos: Placebo
30 días placebo tomado todas las noches 1 hora antes de acostarse
|
30 días placebo tomado todas las noches 1 hora antes de acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
9 Preguntas relativas a los síntomas depresivos.
Las respuestas a cada pregunta se clasifican de 0 a 3.
Puntaje total mínimo = 0, puntaje total máximo = 27, donde >=10 indica síntomas depresivos de gravedad moderada clínicamente significativos.
|
al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
La función endotelial se calcula como la relación entre la magnitud de la amplitud media de la onda del pulso posterior a la oclusión y la amplitud media de la onda del pulso basal.
|
al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta ventilatoria hipóxica
Periodo de tiempo: al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
cambio en la ventilación por cambio en el CO2 espiratorio durante la hipoxia sostenida
|
al inicio frente al día 30 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 180013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .