Efeitos da melatonina na apneia obstrutiva do sono não tratada
A melatonina melhora a função neurocognitiva, os resultados cardiovasculares e o controle da respiração na apneia obstrutiva do sono não tratada?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave (IAH ≥15/h)
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês (devido à necessidade de concluir testes neurocognitivos)
- outros distúrbios do sono
- história de condução ou outros acidentes devido a sonolência ou pontuação de Epworth (ESS) > 18
- grávida
- fumantes (parar ≥ 1 ano atrás aceitável)
- diabetes
- doença cardíaca (exceto hipertensão), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular ou hepática
- Álcool substancial (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas
- transtornos psiquiátricos (exceto depressão ou ansiedade)
- uso atual de MLT ou uso nos últimos 6 meses
- bloqueadores beta, depressores ou estimulantes do sistema nervoso central, antiinflamatórios, anticoagulantes, imunossupressores, vitaminas, antioxidantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina
30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
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30 dias 10mg de melatonina tomada todas as noites 1 hora antes de dormir
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Comparador de Placebo: Placebo
30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir
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30 dias placebo tomado todas as noites 1 hora antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PHQ-9
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
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9 Questões relativas aos sintomas depressivos.
As respostas para cada pergunta são classificadas de 0 a 3.
Pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 27, com >=10 indicando sintomas depressivos de gravidade moderada clinicamente significativos.
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basal versus no 30º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
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A função endotelial é calculada como a razão entre a magnitude da amplitude média da onda de pulso pós-oclusão e a amplitude média da onda de pulso na linha de base.
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basal versus no 30º dia de tratamento
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ventilatória hipóxica
Prazo: basal versus no 30º dia de tratamento
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alteração na ventilação por alteração no CO2 expiratório durante hipóxia sustentada
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basal versus no 30º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi L Deacon, Ph.D., UCSD Pulmonary and Sleep Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 180013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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