- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495297
Un ensayo aleatorizado de implantación de S-ICD con y sin pruebas de desfibrilación (PRAETORIAN-DFT)
Un ensayo prospectivo comparativo aleatorizado de implantación subcutánea de cardiodesfibrilador implantable con y sin pruebas de desfibrilación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) mejora la supervivencia en pacientes con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Hay 2 tipos de ICD disponibles; DAI transvenoso (TV-ICD) y DAI subcutáneo (S-ICD). Durante la implantación del ICD, se realizan pruebas de desfibrilación (DFT) para probar la funcionalidad del dispositivo. Sin embargo, la DFT puede estar asociada con complicaciones tales como incapacidad para convertir, complicaciones derivadas de la anestesia general, reanimación prolongada, accidente cerebrovascular y muerte. Mientras que la DFT puede estar asociada con complicaciones, el beneficio de la DFT se debate ya que la literatura muestra que solo hay un efecto promedio modesto de la DFT, si lo hay, sobre la mortalidad, la eficacia de la descarga o la seguridad. Recientemente se demostró en un ensayo controlado aleatorizado llamado 'SIMPLE' que las pruebas de desfibrilación de rutina de los TV-ICD en el momento del implante no mejoran la eficacia de la descarga ni reducen la muerte arrítmica. Para S-ICD solo hay datos limitados disponibles sobre el efecto de DFT en la eficacia de S-ICD. Sin embargo, los datos han demostrado que la eficacia de conversión del S-ICD es comparable a la del TV-ICD.
Actualmente, la DFT se realiza en implantes S-ICD estándar, pero se omite en casos específicos. Sin embargo, se puede desear un método alternativo para evaluar la posición correcta al omitir DFT. La puntuación PRAETORIAN se desarrolla utilizando datos de modelos informáticos sobre los factores que influyen en los umbrales de desfibrilación. La puntuación PRAETORIAN representa la posibilidad de que un paciente tenga un umbral de desfibrilación elevado y, en consecuencia, falle una DFT o la conversión de un episodio de arritmia espontánea. La puntuación se validó retrospectivamente en dos estudios con 180 y 321 pacientes.
Se informó que la mayoría de los implantes S-ICD se realizan bajo anestesia general, sin embargo, también se utilizan otros protocolos de anestesia. Uno de los factores más predominantes para utilizar anestesia general es la realización de la DFT. Si esto se omite, otros protocolos de anestesia también pueden ser una buena opción para muchos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reinoud E Knops, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205666555
- Correo electrónico: r.e.knops@amc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lonneke Schats - Smeding, PhD
- Número de teléfono: +31205665424
- Correo electrónico: l.smeding@amc.nl
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Kliniken
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventh Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- CorVita Science Foundation
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos
- UMCG
-
Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock Univerity Hospital NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido
- Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, ÉC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust of the Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, the New Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con las pautas actuales para la terapia con ICD y tienen la intención de someterse a un procedimiento de implante de novo para un S-ICD
- Los pacientes deben pasar la prueba de detección S-ICD según la rutina local
- Pacientes mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas de seguimiento.
- El paciente debe ser elegible para cualquiera de las estrategias de DFT según el criterio del médico
Criterio de exclusión:
- Paciente con una expectativa de vida menor a 12 meses debido a alguna condición médica
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Pacientes con trombo intracardíaco
- Pacientes con fibrilación auricular sin anticoagulación adecuada
- Pacientes que probablemente se someterán a un trasplante de corazón dentro de los 12 meses
- Pacientes con DAVI
- Pacientes con otras contraindicaciones para DFT a criterio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Implante S-ICD con prueba de desfibrilación
Pacientes sometidos a implante de S-ICD de novo, incluida la inducción de FV y pruebas de desfibrilación posteriores al implante
|
|
Experimental: Implante S-ICD sin prueba de desfibrilación
Pacientes sometidos a implante de S-ICD de novo sin inducción de FV y pruebas de desfibrilación posteriores al implante
|
Se omite la inducción de una arritmia ventricular para probar la correcta detección y terminación de la arritmia por parte del dispositivo implantado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera descarga adecuada fallida en un episodio espontáneo
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Número de pacientes que experimentaron una primera descarga adecuada fallida en un episodio de arritmia espontánea
|
40 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones relacionadas con DFT
Periodo de tiempo: 24 horas o 30 días
|
Número de pacientes que experimentan complicaciones relacionadas con DFT que ocurren dentro de las 24 horas o 30 días después de DFT
|
24 horas o 30 días
|
Puntuación PRETORIANA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La posición del implante se calificará utilizando la puntuación PRAETORIAN
|
hasta 24 horas
|
Dolor post implante
Periodo de tiempo: 1-4 horas después del implante
|
Puntuación del dolor medida con el cuestionario de McGill
|
1-4 horas después del implante
|
Terapia ICD adecuada
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Choques dados por VT o VF
|
40 meses
|
Tratamiento inadecuado del DAI
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Descargas administradas por cualquier otra cosa que no sea VT o VF
|
40 meses
|
Éxito general de conversión de DFT
Periodo de tiempo: 40 meses
|
El porcentaje de pacientes con al menos un episodio inducido terminado por una descarga S-ICD dentro de los cinco segundos posteriores a la administración de la descarga.
|
40 meses
|
DFT exitosa
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Una DFT exitosa se define como la conversión a SR o AF en menos de 5 segundos desde la aplicación de la descarga adecuada.
|
40 meses
|
Tiempo de terapia
Periodo de tiempo: 40 meses
|
El tiempo hasta la terapia es el tiempo entre el inicio de la TV o la FV en un episodio tratado hasta la primera descarga en segundos.
|
40 meses
|
Tiempo para una terapia exitosa
Periodo de tiempo: 40 meses
|
El tiempo para una terapia exitosa es el tiempo que transcurre entre el inicio de la TV o la FV hasta la primera descarga exitosa.
|
40 meses
|
Eficacia del choque
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Porcentaje de choques apropiados que fueron exitosos
|
40 meses
|
Eficacia de conversión en 5 descargas en episodios espontáneos
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Eficacia de conversión en 5 descargas en episodios espontáneos
|
40 meses
|
Complicaciones relacionadas con S-ICD
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Complicaciones relacionadas con S-ICD que requieren intervención invasiva
|
40 meses
|
MACE publicar DFT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos cardíacos adversos mayores después del procedimiento DFT
|
30 dias
|
(Pre)síncope cardíaco
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Número de episodios de (pre)síncope cardíaco
|
40 meses
|
Descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Número de episodios de descompensación cardíaca
|
40 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Mortalidad por cualquier causa; muerte arrítmica; muerte cardiovascular; muerte inexplicable
|
40 meses
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Duración de la hospitalización post implante (noches)
|
40 meses
|
Reposicionamiento de dispositivo o cable
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Número de procedimientos para el reposicionamiento del dispositivo o del cable
|
40 meses
|
Infección relacionada con DAI
Periodo de tiempo: 40 meses
|
Número de infecciones relacionadas con DAI implantado
|
40 meses
|
Complicaciones del composite 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que experimentaron complicaciones dentro de los 30 días posteriores al implante
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64634_018_18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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