Un estudio de interacción farmacológica de FDL169 y FDL176 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador.
• Debe estar de acuerdo en seguir el requisito de anticoncepción del estudio

Criterio de exclusión:

• Condición médica anterior o en curso, historial médico, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o lo pondría en mayor riesgo.
• Antecedentes de síndrome de QT largo y/o intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) (>450 ms) o QTcF >450 ms en la selección o el día -1.
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP, a menos que sea en opinión del Investigador (o delegado) .
• Uso de cualquier medicamento sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
• Uso de cualquier medicamento recetado y sin receta que sea un inhibidor fuerte o un inductor moderado del citocromo P450 3A, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Participación en otro ensayo clínico que involucre la recepción de un IMP en los últimos 90 días.
• Exposición previa a FDL169 o FDL176
• Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
• Creatinina sérica o bilirrubina total >1,5 x ULN (la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%).
• Función renal anormal en la selección, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o resultados positivos de VIH, hepatitis B o hepatitis C en el cribado.
• Drogas urinarias de abuso positivas en la prueba de detección o en el día -1, o prueba de alcohol en aliento positiva en la prueba de detección o en el día -1. Consumo de alcohol en las 24 h previas al ingreso.