- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516331
Un estudio de interacción farmacológica de FDL169 y FDL176 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Un estudio de interacción farmacológica de fase 1, de etiqueta abierta, de FDL169 y FDL176 en sujetos sanos
Este es un estudio de 2 partes.
La Parte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de FDL176 con y sin coadministración de FDL169.
La Parte 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas de FDL176 con y sin coadministración de FDL169.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes de secuencia única, abierto, no aleatorizado.
La inscripción en la Parte 2 del estudio comenzará después de que se complete la Parte 1 y se haya completado una revisión de los datos farmacocinéticos y de seguridad. La Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de FDL176 con y sin administración conjunta de FDL169 .
La Parte 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas de FDL176 una vez al día (QD) con y sin coadministración de FDL169.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador.
- Debe estar de acuerdo en seguir el requisito de anticoncepción del estudio
Criterio de exclusión:
- Condición médica anterior o en curso, historial médico, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o lo pondría en mayor riesgo.
- Antecedentes de síndrome de QT largo y/o intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) (>450 ms) o QTcF >450 ms en la selección o el día -1.
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP, a menos que sea en opinión del Investigador (o delegado) .
- Uso de cualquier medicamento sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
- Uso de cualquier medicamento recetado y sin receta que sea un inhibidor fuerte o un inductor moderado del citocromo P450 3A, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre la recepción de un IMP en los últimos 90 días.
- Exposición previa a FDL169 o FDL176
- Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Creatinina sérica o bilirrubina total >1,5 x ULN (la bilirrubina aislada >1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%).
- Función renal anormal en la selección, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o resultados positivos de VIH, hepatitis B o hepatitis C en el cribado.
- Drogas urinarias de abuso positivas en la prueba de detección o en el día -1, o prueba de alcohol en aliento positiva en la prueba de detección o en el día -1. Consumo de alcohol en las 24 h previas al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1: coadministración de FDL176 y FDL169
Recibir una dosis única de FDL176 el día 1, seguimiento de FDL169 TID a partir del día 8; y otra dosis única de FDL176 el día 22.
|
Corrector y potenciador CFTR
|
Experimental: Parte 2: coadministración de FDL176 y FDL169
Para recibir FDL176 QD a partir del día 1 y FDL169 TID a partir del día 8
|
Corrector y potenciador CFTR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros farmacocinéticos, Cmax
Periodo de tiempo: 72 días
|
Los parámetros farmacocinéticos de FDL176 cuando se administra junto con FDL169, en comparación con la farmacocinética de FDL176 solo; concentración plasmática máxima (Cmax)
|
72 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 días
|
Seguridad y tolerabilidad de FDL176 cuando se administra junto con FDL169, en comparación con FDL176 solo.
según lo determinado por la incidencia de eventos adversos (Aes) y eventos adversos graves (SAE).
|
72 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDL169-2017-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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