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Uno studio sull'interazione farmacologica di FDL169 e FDL176 in soggetti sani

1 novembre 2018 aggiornato da: Flatley Discovery Lab LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco di FDL169 e FDL176 in soggetti sani

Questo è uno studio in 2 parti. La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di FDL176 con e senza co-somministrazione di FDL169. La parte 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di FDL176 con e senza co-somministrazione di FDL169.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, a sequenza singola in 2 parti. L'arruolamento nella Parte 2 dello studio inizierà dopo il completamento della Parte 1 e una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica. La Parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di FDL176 con e senza co-somministrazione di FDL169 . La parte 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di FDL176 una volta al giorno (QD) con e senza co-somministrazione di FDL169.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ruddington
      • Nottingham, Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
  • Deve accettare di seguire il requisito di contraccezione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica precedente o in corso, anamnesi, risultati fisici, risultati dell'ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
  • Storia di sindrome del QT lungo e/o QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo (>450 msec) o QTcF >450 msec allo screening o al giorno -1.
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di IMP, a meno che non sia stato ritenuto dall'investigatore (o delegato).
  • Uso di farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose di IMP.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto e non soggetto a prescrizione che sia forte inibitore o moderato induttore del citocromo P450 3A, entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che comporta la ricezione di un IMP negli ultimi 90 giorni.
  • Precedente esposizione a FDL169 o FDL176
  • Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Creatinina sierica o bilirubina totale >1,5 x ULN (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%).
  • Funzionalità renale anormale allo screening, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HIV positivo, epatite B o epatite C risultati allo screening.
  • Screening positivo per stupefacenti urinari allo Screening o al Giorno -1, o test dell'alcool positivo allo Screening o al Giorno -1. Consumo di alcol entro 24 ore prima del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: FDL176 e FDL169 co-amministrazione
Per ricevere una singola dose di FDL176 il giorno 1, seguito FDL169 TID a partire dal giorno 8; e un'altra singola dose di FDL176 il giorno 22.
Droga: FDL176 & FDL169 coamministrazione
Correttore e potenziatore CFTR
Sperimentale: Parte 2: FDL176 e FDL169 coamministrazione
Per ricevere FDL176 QD a partire dal giorno 1 e FDL169 TID a partire dal giorno 8
Droga: FDL176 & FDL169 coamministrazione
Correttore e potenziatore CFTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Pharmacokinetic, Cmax
Lasso di tempo: 72 giorni
I parametri farmacocinetici di FDL176 quando co-somministrato con FDL169, rispetto alla farmacocinetica di FDL176 da solo; concentrazione plasmatica massima (Cmax)
72 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 72 giorni
Sicurezza e tollerabilità di FDL176 quando co-somministrato con FDL169, rispetto al solo FDL176. come determinato dall'incidenza di eventi avversi (Aes) e di eventi avversi gravi (SAE).
72 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flatley Discovery Lab LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDL169-2017-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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