Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad y el Entrenamiento Combinado en Pacientes con Diabetes Tipo 2 (T2D)

16 de mayo de 2022 actualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad y el entrenamiento combinado asociado con la fotobiomodulación en pacientes diabéticos tipo 2 (DT2): un ensayo clínico controlado aleatorizado

La diabetes se ha convertido en una epidemia generalizada, principalmente debido a la creciente prevalencia e incidencia de la diabetes tipo 2 (T2D). La DT2 es una causa importante de mortalidad y morbilidad prematura relacionadas con enfermedades cardiovasculares, ceguera, enfermedades renales y nerviosas y amputaciones.

La actividad física mejora el control de la glucosa en sangre y puede prevenir o retrasar la DT2, además de afectar positivamente los lípidos, la presión arterial, los eventos cardiovasculares, la mortalidad y la calidad de vida. En la actualidad, aunque la actividad física es un elemento clave en la prevención y el manejo de la DM2, no se ha definido la estrategia de ejercicio más efectiva (intensidad, duración y tipo de ejercicio) para mejorar el control de la glucosa y reducir el riesgo cardiometabólico en la diabetes tipo 2.

Los estudios con la terapia de diodos emisores de luz (LED) han demostrado su capacidad para promover el alivio del dolor, mejorar el rendimiento muscular y cardiopulmonar, minimizar la fatiga muscular y estimular la cicatrización de heridas. En relación a los pacientes con DM2, que presentan condiciones prolongadas de hiperglucemia, hasta el momento no se han encontrado estudios que investiguen el impacto de la fotobiomodulación asociada al entrenamiento físico.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento físico asociados con la terapia con diodos emisores de luz (LED) sobre el estado cardiometabólico y la calidad de vida en pacientes con DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2D) es un importante problema de salud en todo el mundo debido a su alta prevalencia y mortalidad. Es un trastorno metabólico crónico caracterizado por hiperglucemia resultante de una deficiencia relativa de insulina a través de una secreción de insulina reducida o una acción de insulina reducida o ambas. La hiperglucemia crónica subsiguiente provoca la glucosilación de los tejidos, lo que conduce casi inevitablemente a trastornos agudos en el metabolismo y daños a largo plazo en los órganos diana, especialmente los vasos sanguíneos, el corazón y los nervios, y graves complicaciones de salud.

Las personas con DT2 tienen una capacidad aeróbica reducida que se caracteriza por un menor consumo máximo de oxígeno pulmonar. Muchos mecanismos potenciales podrían explicar esta respuesta alterada, por ejemplo, flujo sanguíneo muscular reducido y densidad capilar, defectos en la difusión de oxígeno muscular y menor utilización y función de oxígeno mitocondrial.

T2D también se asocia con una menor sensibilidad barorrefleja y una respuesta cronotrópica anormal, lo que altera la regulación de la frecuencia cardíaca. Además, la hiperglucemia prolongada en la DT2 provoca una serie de cambios patológicos en las células del endotelio vascular, lo que aumenta la producción de especies reactivas de oxígeno y citoquinas inflamatorias que causan disfunción mitocondrial y daño oxidativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luciana MM Sampaio, Professor
  • Número de teléfono: +551133859241
  • Correo electrónico: lucianamalosa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03332010
        • Reclutamiento
        • UNINOVE
        • Contacto:
          • Luciana Sampaio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2;
  • Sedentarismo en los últimos seis meses, según los criterios establecidos por la American Heart Association (AHA).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cualquier (1) enfermedad cardíaca; (2) trastorno musculoesquelético; (3) enfermedad respiratoria; (4) hipertensión arterial no controlada; (5) neuropatía periférica o (6) factores que limitan el desempeño de cualquiera de las evaluaciones y/o entrenamiento del estudio.
  • Durante el estudio se excluirán las personas con una presencia inferior al 80% en los entrenamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia HIIT y LED
Terapia con diodos emisores de luz (LED) seguida de entrenamiento físico con entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Otro: Entrenamiento físico
Los pacientes diabéticos tipo 2 serán sometidos a diferentes tipos de entrenamiento físico (entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento combinado).
Otro: Terapia de diodo emisor de luz (LED)
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a terapia con diodos emisores de luz (LED) (activa o simulada).
SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Simulación de terapia con diodos emisores de luz (LED) seguida de entrenamiento físico con entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Otro: Entrenamiento físico
Los pacientes diabéticos tipo 2 serán sometidos a diferentes tipos de entrenamiento físico (entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento combinado).
Otro: Terapia de diodo emisor de luz (LED)
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a terapia con diodos emisores de luz (LED) (activa o simulada).
EXPERIMENTAL: Entrenamiento combinado y terapia LED
Terapia con diodos emisores de luz (LED) seguida de entrenamiento físico con entrenamiento combinado
Otro: Entrenamiento físico
Los pacientes diabéticos tipo 2 serán sometidos a diferentes tipos de entrenamiento físico (entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento combinado).
Otro: Terapia de diodo emisor de luz (LED)
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a terapia con diodos emisores de luz (LED) (activa o simulada).
SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento combinado
Simulación de terapia con diodos emisores de luz (LED) seguida de entrenamiento físico con entrenamiento combinado.
Otro: Entrenamiento físico
Los pacientes diabéticos tipo 2 serán sometidos a diferentes tipos de entrenamiento físico (entrenamiento interválico de alta intensidad o entrenamiento combinado).
Otro: Terapia de diodo emisor de luz (LED)
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán sometidos a terapia con diodos emisores de luz (LED) (activa o simulada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Medición del consumo de oxígeno durante la prueba cardiopulmonar
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Prueba incremental de marcha en lanzadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Distancia en metros
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Evaluado por el porcentaje de hemoglobina glicosilada
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Evaluación por análisis de variabilidad de la tasa de calor
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función musculoesquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fuerza y ​​resistencia muscular serán evaluadas por Dinamometria Isocinética
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El nivel de actividad física se evaluará mediante el cuestionario internacional de actividad física en versión corta (IPAQ). La puntuación continua permite evaluar el gasto energético expresado en MET minutos/semana. Las categorías IPAQ incluyen: Insuficientemente activo (no realiza ninguna actividad física); Suficientemente activo (realiza actividad vigorosa al menos tres días a la semana >600 MET - 1400 MET); Muy activo (realiza más de tres días a la semana de actividad vigorosa 1500 MET - 3000 MET).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función endotelial se evaluará mediante dilatación arterial mediada por flujo (FMD)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Evaluación mediante el uso del cuestionario Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36). El SF-36 tiene ocho secciones (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental). Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad y puntuaciones más altas = menos discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m2)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Otros análisis bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Colesterol total (Total-C) (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dl) y triglicéridos (mg/dl )
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luciana MM Sampaio, Professor, Nove de Julho University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T2Dexercise.photobiomodulation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones