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Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade e do treinamento combinado em pacientes diabéticos tipo 2 (DM2)

16 de maio de 2022 atualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade e do treinamento combinado associado à fotobiomodulação em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2): um ensaio clínico randomizado controlado

A diabetes tornou-se uma epidemia generalizada, principalmente devido ao aumento da prevalência e incidência da diabetes tipo 2 (DM2). O DM2 é uma causa significativa de mortalidade prematura e morbidade relacionada a doenças cardiovasculares, cegueira, doenças renais e nervosas e amputação.

A atividade física melhora o controle da glicemia e pode prevenir ou retardar o DM2, além de afetar positivamente os lipídios, a pressão arterial, os eventos cardiovasculares, a mortalidade e a qualidade de vida. Atualmente, embora a atividade física seja um elemento-chave na prevenção e manejo do DM2, a estratégia de exercício mais eficaz (intensidade, duração e tipo de exercício) para melhorar o controle da glicose e reduzir o risco cardiometabólico no diabetes tipo 2 não foi definida.

Estudos com terapia de diodo emissor de luz (LED) demonstraram sua capacidade de promover o alívio da dor, melhorar o desempenho muscular e cardiopulmonar, minimizar a fadiga muscular e estimular a cicatrização de feridas. Em relação aos pacientes com DM2, que apresentam quadros prolongados de hiperglicemia, não foram encontrados até o momento estudos que investiguem o impacto da fotobiomodulação associada ao treinamento físico.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de diferentes tipos de treinamento físico associado à terapia com diodo emissor de luz (LED) no estado cardiometabólico e na qualidade de vida em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) é um problema de saúde significativo em todo o mundo devido à sua alta prevalência e mortalidade. É um distúrbio metabólico crônico caracterizado por hiperglicemia resultante de uma deficiência relativa de insulina por meio de secreção reduzida de insulina ou ação reduzida de insulina ou ambas. A hiperglicemia crônica subseqüente causa a glicação dos tecidos, o que quase inevitavelmente leva a distúrbios agudos no metabolismo e danos a órgãos-alvo de longo prazo, especialmente vasos sanguíneos, coração e nervos, além de complicações graves de saúde.

Indivíduos com DM2 têm condicionamento aeróbico reduzido, caracterizado por consumo de oxigênio pulmonar de pico mais baixo. Muitos mecanismos potenciais poderiam explicar essa resposta prejudicada, por exemplo, fluxo sanguíneo muscular reduzido e densidade capilar, defeitos na difusão muscular de oxigênio e menor utilização e função de oxigênio mitocondrial.

O DM2 também está associado a menor sensibilidade barorreflexa e resposta cronotrópica anormal, alterando a regulação da frequência cardíaca. Além disso, a hiperglicemia prolongada no DM2 causa uma série de alterações patológicas nas células endoteliais vasculares, aumentando a produção de espécies reativas de oxigênio e citocinas inflamatórias que causam disfunção mitocondrial e dano oxidativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03332010
        • Recrutamento
        • UNINOVE
        • Contato:
          • Luciana Sampaio, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2;
  • Estilo de vida sedentário nos últimos seis meses, de acordo com os critérios estabelecidos pela American Heart Association (AHA).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de qualquer (1) doença cardíaca; (2) distúrbio musculoesquelético; (3) doença respiratória; (4) hipertensão arterial não controlada; (5) neuropatia periférica ou (6) fatores que limitam a realização de qualquer uma das avaliações do estudo e/ou treinamento.
  • Durante o estudo, serão excluídos os indivíduos com presença inferior a 80% nas sessões de treino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia HIIT e LED
Terapia de diodo emissor de luz (LED) seguida de treinamento físico com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Outro: Treinamento físico
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos a diferentes tipos de treinamento físico (treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento combinado).
Outro: Terapia de diodo emissor de luz (LED)
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos à terapia de diodo emissor de luz (LED) (ativa ou simulada).
SHAM_COMPARATOR: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Simulação de terapia de diodo emissor de luz (LED) seguida de treinamento físico com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Outro: Treinamento físico
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos a diferentes tipos de treinamento físico (treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento combinado).
Outro: Terapia de diodo emissor de luz (LED)
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos à terapia de diodo emissor de luz (LED) (ativa ou simulada).
EXPERIMENTAL: Treinamento combinado e terapia de LED
Terapia de diodo emissor de luz (LED) seguida de treinamento físico com treinamento combinado
Outro: Treinamento físico
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos a diferentes tipos de treinamento físico (treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento combinado).
Outro: Terapia de diodo emissor de luz (LED)
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos à terapia de diodo emissor de luz (LED) (ativa ou simulada).
SHAM_COMPARATOR: Treino combinado
Simulação de terapia de diodo emissor de luz (LED) seguida de treinamento físico com treinamento combinado.
Outro: Treinamento físico
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos a diferentes tipos de treinamento físico (treinamento intervalado de alta intensidade ou treinamento combinado).
Outro: Terapia de diodo emissor de luz (LED)
Pacientes diabéticos tipo 2 serão submetidos à terapia de diodo emissor de luz (LED) (ativa ou simulada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Medição do consumo de oxigênio durante o teste cardiopulmonar
Mudança da linha de base para 12 semanas
Teste de caminhada incremental
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Distância em metros
Mudança da linha de base para 12 semanas
Controle glicêmico
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Avaliado pela porcentagem de hemoglobina glicada
Mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema nervoso autónomo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Avaliação por análise de Variabilidade da Taxa de Calor
Mudança da linha de base para 12 semanas
Função musculoesquelética
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Força e resistência muscular serão avaliadas por Dinamometria Isocinética
Mudança da linha de base para 12 semanas
Questionário de Atividade Física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
O nível de atividade física será avaliado por meio do questionário internacional short version physical activity (IPAQ). A pontuação contínua permite avaliar o gasto energético expresso em MET minutos/semana. As categorias do IPAQ incluem: Insuficientemente ativo (não realiza nenhuma atividade física); Suficientemente ativo (realiza atividade vigorosa pelo menos três dias por semana >600 MET - 1400 MET); Muito ativo (realiza mais de três dias por semana de atividade vigorosa 1500 MET - 3000 MET).
Mudança da linha de base para 12 semanas
Função Endotelial
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A função endotelial será avaliada por dilatação arterial mediada por fluxo (FMD)
Mudança da linha de base para 12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Avaliação por meio do questionário Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Formulário Health Survey (SF36). O SF-36 tem oito seções (Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental). As pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência e pontuações mais altas = menos deficiência.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m2)
Mudança da linha de base para 12 semanas
Outras análises bioquímicas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Colesterol total (Total-C) (mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (mg/dl), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl )
Mudança da linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciana MM Sampaio, Professor, Nove de Julho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T2Dexercise.photobiomodulation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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