Efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en el microbioma intestinal en pacientes con psoriasis
3 de febrero de 2021 actualizado por: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center
Eficacia de la Leche de Yegua Sublimada sobre el Microbioma Intestinal en Psoriasis y Pacientes Sanos
Este estudio evalúa el efecto del suplemento dietético que consiste en leche de yegua sublimada en la microbiota intestinal entre participantes con psoriasis y sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el microbioma intestinal desempeña un papel importante en la regulación del sistema inmunitario, ya que los intestinos son el órgano linfoide más grande del cuerpo humano. Las desviaciones de la composición saludable de la flora intestinal están asociadas con diversas enfermedades, incluidas la alergia y la autoinmunidad. La psoriasis es una de las enfermedades autoinmunes de larga duración que se caracteriza por manchas en la piel y otras complicaciones de salud a lo largo de la vida. Sin embargo, la falta de estudios no permite una evaluación adecuada del papel del microbioma intestinal en pacientes con psoriasis. Por lo tanto, en este ensayo clínico se estudiaría la interacción potencial entre el microbioma intestinal y el sistema inmunitario en la psoriasis. En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que el suplemento de leche de yegua sublimada puede tener un impacto en el sistema inmunitario intestinal y la composición del microbioma intestinal en los pacientes con psoriasis.
En este ensayo, habrá dos grupos paralelos: pacientes con psoriasis cruzados (tratamiento estándar primero durante 3 meses, los siguientes 3 meses tratamiento estándar más suplemento de leche de yegua sublimada) y un grupo de voluntarios sanos. Posteriormente, se analizará y comparará la asociación de la flora intestinal con el estado inmunológico entre estos grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- University Medical Center, Kazakhstan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
Criterios de inclusión para el grupo experimental:
- Pacientes con un diagnóstico verificado de psoriasis moderada a severa
- De 30 a 45 años
- Ausencia de una reacción alérgica a los productos lácteos.
- Falta de prescripción de antibacterianos en los últimos 3 meses previos al ingreso
- Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de inclusión para el grupo de voluntarios sanos.
- Pacientes sin diagnóstico de psoriasis
- De 30 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de dermatosis crónicas, enfermedades de los órganos del tracto gastrointestinal.
- Presencia de enfermedades graves concomitantes de los riñones, hígado, cardiovasculares, respiratorios y otros sistemas del cuerpo, enfermedades oncológicas, de salud mental y endocrinas descompensadas, tuberculosis e infección por VIH
- Embarazo y/o lactancia
- Participación del paciente en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con psoriasis
Los pacientes con diagnóstico verificado de psoriasis recibirían tratamiento estándar durante los primeros 3 meses y luego seguirían con la terapia estándar acompañada con el suplemento de leche de yegua sublimada durante 3 meses adicionales.
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El suplemento dietético producto de la leche de yegua, que se obtiene del fresco (pocas horas) mediante proceso de sublimación.
Este producto se mezcla primero con agua tibia (37-38 grados centígrados) y luego se le entregará a los participantes.
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Sin intervención: Voluntarios sanos
Se inscribirá a pacientes sanos en este estudio, y la composición de su microbiota intestinal, así como los indicadores del sistema inmunitario, se utilizarán para compararlos con el grupo de psoriasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la composición de microorganismos en las heces después de la intervención del suplemento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El cambio en la composición de la microbiota intestinal se determinará comparándolos con los resultados de referencia utilizando el sistema de secuenciación de ADN Illumina MiSeq.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio de los biomarcadores de inflamación en los intestinos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El cambio de inmunidad se evaluará a partir de muestras de heces de acuerdo con los resultados iniciales de citoquinas inflamatorias, interleucinas y anticuerpos.
El número de pacientes en los que el cambio es estadísticamente significativo se informará en los resultados.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice PASI para la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El estado dermatológico del índice PASI se evaluará de acuerdo con los protocolos internacionales para el tratamiento de la psoriasis (guía NICE).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los niveles sanguíneos de vitamina D se compararán entre el inicio y los períodos posteriores en pacientes con psoriasis.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Fung I, Garrett JP, Shahane A, Kwan M. Do bugs control our fate? The influence of the microbiome on autoimmunity. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Dec;12(6):511-9. doi: 10.1007/s11882-012-0291-2.
- Ely PH. Is psoriasis a bowel disease? Successful treatment with bile acids and bioflavonoids suggests it is. Clin Dermatol. 2018 May-Jun;36(3):376-389. doi: 10.1016/j.clindermatol.2018.03.011. Epub 2018 Mar 28.
- Yan D, Issa N, Afifi L, Jeon C, Chang HW, Liao W. The Role of the Skin and Gut Microbiome in Psoriatic Disease. Curr Dermatol Rep. 2017 Jun;6(2):94-103. doi: 10.1007/s13671-017-0178-5. Epub 2017 Apr 22.
- Gao Z, Tseng CH, Strober BE, Pei Z, Blaser MJ. Substantial alterations of the cutaneous bacterial biota in psoriatic lesions. PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2719. doi: 10.1371/journal.pone.0002719.
- Codoner FM, Ramirez-Bosca A, Climent E, Carrion-Gutierrez M, Guerrero M, Perez-Orquin JM, Horga de la Parte J, Genoves S, Ramon D, Navarro-Lopez V, Chenoll E. Gut microbial composition in patients with psoriasis. Sci Rep. 2018 Feb 28;8(1):3812. doi: 10.1038/s41598-018-22125-y.
- Eppinga H, Sperna Weiland CJ, Thio HB, van der Woude CJ, Nijsten TE, Peppelenbosch MP, Konstantinov SR. Similar Depletion of Protective Faecalibacterium prausnitzii in Psoriasis and Inflammatory Bowel Disease, but not in Hidradenitis Suppurativa. J Crohns Colitis. 2016 Sep;10(9):1067-75. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw070. Epub 2016 Mar 12.
- Yegorov S, Babenko D, Kozhakhmetov S, Akhmaltdinova L, Kadyrova I, Nurgozhina A, Nurgaziyev M, Good SV, Hortelano GH, Yermekbayeva B, Kushugulova A. Psoriasis Is Associated With Elevated Gut IL-1alpha and Intestinal Microbiome Alterations. Front Immunol. 2020 Oct 1;11:571319. doi: 10.3389/fimmu.2020.571319. eCollection 2020.
- Togzhan Algazina, Alexandr Gulyayev, Alma Aimoldina, Almagul Kushugulova, Bakytgul Yermekbayeva*. Clinical assessment of the use of sublimated mare's milk in complex therapy of mild and moderate psoriasis // Journal of Global Pharma Technology.- 2020.- Vol.12.- Issue 06.- P. 18-25
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PsS.2017.1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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