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Efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en el microbioma intestinal en pacientes con psoriasis

3 de febrero de 2021 actualizado por: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Eficacia de la Leche de Yegua Sublimada sobre el Microbioma Intestinal en Psoriasis y Pacientes Sanos

Este estudio evalúa el efecto del suplemento dietético que consiste en leche de yegua sublimada en la microbiota intestinal entre participantes con psoriasis y sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el microbioma intestinal desempeña un papel importante en la regulación del sistema inmunitario, ya que los intestinos son el órgano linfoide más grande del cuerpo humano. Las desviaciones de la composición saludable de la flora intestinal están asociadas con diversas enfermedades, incluidas la alergia y la autoinmunidad. La psoriasis es una de las enfermedades autoinmunes de larga duración que se caracteriza por manchas en la piel y otras complicaciones de salud a lo largo de la vida. Sin embargo, la falta de estudios no permite una evaluación adecuada del papel del microbioma intestinal en pacientes con psoriasis. Por lo tanto, en este ensayo clínico se estudiaría la interacción potencial entre el microbioma intestinal y el sistema inmunitario en la psoriasis. En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que el suplemento de leche de yegua sublimada puede tener un impacto en el sistema inmunitario intestinal y la composición del microbioma intestinal en los pacientes con psoriasis.

En este ensayo, habrá dos grupos paralelos: pacientes con psoriasis cruzados (tratamiento estándar primero durante 3 meses, los siguientes 3 meses tratamiento estándar más suplemento de leche de yegua sublimada) y un grupo de voluntarios sanos. Posteriormente, se analizará y comparará la asociación de la flora intestinal con el estado inmunológico entre estos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión.

Criterios de inclusión para el grupo experimental:

  • Pacientes con un diagnóstico verificado de psoriasis moderada a severa
  • De 30 a 45 años
  • Ausencia de una reacción alérgica a los productos lácteos.
  • Falta de prescripción de antibacterianos en los últimos 3 meses previos al ingreso
  • Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterios de inclusión para el grupo de voluntarios sanos.

  • Pacientes sin diagnóstico de psoriasis
  • De 30 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dermatosis crónicas, enfermedades de los órganos del tracto gastrointestinal.
  • Presencia de enfermedades graves concomitantes de los riñones, hígado, cardiovasculares, respiratorios y otros sistemas del cuerpo, enfermedades oncológicas, de salud mental y endocrinas descompensadas, tuberculosis e infección por VIH
  • Embarazo y/o lactancia
  • Participación del paciente en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con psoriasis
Los pacientes con diagnóstico verificado de psoriasis recibirían tratamiento estándar durante los primeros 3 meses y luego seguirían con la terapia estándar acompañada con el suplemento de leche de yegua sublimada durante 3 meses adicionales.
Suplemento dietético: Leche de yegua sublimada
El suplemento dietético producto de la leche de yegua, que se obtiene del fresco (pocas horas) mediante proceso de sublimación. Este producto se mezcla primero con agua tibia (37-38 grados centígrados) y luego se le entregará a los participantes.
Sin intervención: Voluntarios sanos
Se inscribirá a pacientes sanos en este estudio, y la composición de su microbiota intestinal, así como los indicadores del sistema inmunitario, se utilizarán para compararlos con el grupo de psoriasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición de microorganismos en las heces después de la intervención del suplemento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El cambio en la composición de la microbiota intestinal se determinará comparándolos con los resultados de referencia utilizando el sistema de secuenciación de ADN Illumina MiSeq.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio desde el inicio de los biomarcadores de inflamación en los intestinos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El cambio de inmunidad se evaluará a partir de muestras de heces de acuerdo con los resultados iniciales de citoquinas inflamatorias, interleucinas y anticuerpos. El número de pacientes en los que el cambio es estadísticamente significativo se informará en los resultados.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice PASI para la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El estado dermatológico del índice PASI se evaluará de acuerdo con los protocolos internacionales para el tratamiento de la psoriasis (guía NICE).
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles sanguíneos de vitamina D se compararán entre el inicio y los períodos posteriores en pacientes con psoriasis.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nazarbayev University Medical Center

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PsS.2017.1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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