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Seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacocinética de CTAP101 (calcifediol) ER cápsulas para HPTS en pacientes con HD VDI

1 de abril de 2026 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de fase 2 de dos cohortes, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las cápsulas de liberación prolongada de CTAP101 (calcifediol) para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia de vitamina D y enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis regular.

Seguridad, eficacia, PK y PD de CTAP101 (calcifediol) ER cápsulas para HPTS en pacientes con HD VDI

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase 2 de dos cohortes, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las cápsulas de liberación prolongada de CTAP101 (calcifediol) para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia de vitamina D y enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis regular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en las dos cohortes de este estudio:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Ser diagnosticado con ERC que requiera HD en el centro tiw durante los 6 meses anteriores, según lo confirme el historial médico.

  3. No tener ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la seguridad o que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio, lo que incluye:

    1. Albúmina sérica ≤ 3,0 g/dL; y,
    2. Transaminasa sérica (alanina transaminasa [ALT], transaminasa glutámico pirúvica [SGPT], aspartato aminotransferasa [AST] o transaminasa glutámico oxaloacética [SGOT]) > 2,5 veces el límite superior normal en la selección.
  4. Estar recibiendo terapia calcimimética (ya sea etelcalcetida o cinacalcet) y/o calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado (paricalcitol o doxercalciferol) durante al menos 1 mes en el momento de la selección para la inscripción. Al menos el 50% de los sujetos inscritos habrán estado recibiendo terapia calcimimética.

  5. Exposición durante la visita de selección inicial:

    1. iPTH plasmática ≥150 pg/mL y <600 pg/mL si recibe etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado (paricalcitol o doxercalciferol); o
    2. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <900 pg/mL si no recibe etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado; y,
    3. 25-hidroxivitamina D sérica total <30 ng/mL si no recibe suplementos de vitamina D.
  6. Cuando se confirme que es elegible en la visita 1, debe renunciar a cualquier tratamiento adicional con etelcalcetida y cinacalcet durante la duración del estudio y someterse a un período de lavado de 8 semanas.
  7. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, debe renunciar a cualquier otro tratamiento con calcitriol u otros análogos de vitamina D 1α-hidroxilados o suplementos de vitamina D durante el estudio y someterse a un período de lavado de 8 semanas.

  8. Exhibición después del período de lavado de 8 semanas (si es necesario debido al uso previo de etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otros análogos de vitamina D 1α-hidroxilados, o suplementos de vitamina D):

    Cohorte 1:

    1. La iPTH plasmática aumentó al menos un 50 %; y,
    2. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <1200 pg/mL; o,

    Cohorte 2:

    a. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <1200 pg/mL (aproximadamente la mitad de los sujetos se inscribirán en cada uno de estos dos estratos de iPTH: ≥300 a <600 y ≥600 a <1200 pg/mL); y

    Cohortes 1 y 2:

    1. Calcio sérico corregido <9,8 mg/dL;
    2. 25-hidroxivitamina D sérica total <30 ng/mL; y,
    3. Fósforo sérico <6,5 mg/dL.
  9. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, si toma más de 1000 mg por día de calcio elemental, reduzca el uso de calcio (a ≤1000 mg por día) y/o use terapias quelantes de fosfato no basadas en calcio (según sea necesario) durante la duración de el estudio.
  10. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, si toma terapias de metabolismo óseo que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio, debe interrumpir el uso de estos agentes durante la duración del estudio.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas a la clínica durante la duración del estudio.
  12. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero negativa en la primera visita de selección y en otros momentos programados.
  13. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, vasectomía o pareja vasectomizada) durante la duración del estudio.
  14. Ser capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto o hacer que un representante legal firme el ICF.

4.3 Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Trasplante renal programado o paratiroidectomía.

  2. Antecedentes (2 meses previos) de calcio sérico corregido ≥9,8 mg/dl o fósforo sérico

    ≥6,5 mg/dL si no recibe calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado.

  3. Recibir terapia con bisfosfonatos u otro tratamiento modificador óseo (p. ej., denosumab) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  4. Enfermedad o afección médica grave previa o concomitante conocida, como cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad gastrointestinal o hepática importante, trastorno de malabsorción intestinal, hepatitis o evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pueda empeorar o reducir la esperanza de vida y/o interferir con participación en el estudio.
  5. Antecedentes de trastorno neurológico/psiquiátrico, incluido trastorno psicótico o demencia, o cualquier motivo que, en opinión del investigador, haga improbable la adherencia a un tratamiento o programa de seguimiento.
  6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
  7. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención/investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cápsulas CTAP101 900mcg/semanal
CTAP101 Cápsulas orales/CalcifiDiol, Calcidiol, 25-hidroxivitamina D3, 900mcg/semanalmente durante 26 semanas
Droga: Cápsula oral de calcifediol
Cápsula, semanal
Otros nombres:
  • CTAP101
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo semanalmente
Cápsulas orales placebo/semanal durante 26 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula, semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar la eficacia de la dosificación repetida con 900 mcg por semana de cápsulas de liberación extendida (ER) CTAP101 versus placebo en la elevación de la media suero total de 25-hidroxivitamina D (25D) a ≥50 ng/ml y en la reducción de la hormona del plasma intacto en el plasma (IPTH) (IPTH) de la reanudamiento previo al 30% de la reanudación previa al tratamiento.
26 semanas
Total de análisis de respuesta de 25-hidroxivitamina D durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Resumen de los participantes con suero medio total 25-hidroxivitamina D ≥50 ng/ml al final del tratamiento
26 semanas
Número de participantes con respuesta intacta de la hormona paratiroidea (IPTH) durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Resumen de los participantes que experimentaron una reducción en la IPTH de plasma medio en más del 30% desde la línea de base previa al tratamiento
26 semanas
Perfil farmacocinético (PK) (CMAX) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Para evaluar CMAX de calcifiol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis única PK) y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (Tmax) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Evaluar Tmax de calcifiol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis única PK) y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (AUC0-T) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Evaluar AUC0-T del calcifediol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis de dosis única), y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacodinámico de 1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 26 semanas
Efecto de CTAP101 en 1,25 dihidroxivitamina D
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTAP101-CL-2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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