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Seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacocinética de CTAP101 (calcifediol) ER cápsulas para HPTS en pacientes con HD VDI

1 de abril de 2026 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de fase 2 de dos cohortes, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las cápsulas de liberación prolongada de CTAP101 (calcifediol) para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia de vitamina D y enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis regular.

Seguridad, eficacia, PK y PD de CTAP101 (calcifediol) ER cápsulas para HPTS en pacientes con HD VDI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2 de dos cohortes, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las cápsulas de liberación prolongada de CTAP101 (calcifediol) para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia de vitamina D y enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en las dos cohortes de este estudio:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Ser diagnosticado con ERC que requiera HD en el centro tiw durante los 6 meses anteriores, según lo confirme el historial médico.

  3. No tener ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la seguridad o que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio, lo que incluye:

    1. Albúmina sérica ≤ 3,0 g/dL; y,
    2. Transaminasa sérica (alanina transaminasa [ALT], transaminasa glutámico pirúvica [SGPT], aspartato aminotransferasa [AST] o transaminasa glutámico oxaloacética [SGOT]) > 2,5 veces el límite superior normal en la selección.
  4. Estar recibiendo terapia calcimimética (ya sea etelcalcetida o cinacalcet) y/o calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado (paricalcitol o doxercalciferol) durante al menos 1 mes en el momento de la selección para la inscripción. Al menos el 50% de los sujetos inscritos habrán estado recibiendo terapia calcimimética.

  5. Exposición durante la visita de selección inicial:

    1. iPTH plasmática ≥150 pg/mL y <600 pg/mL si recibe etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado (paricalcitol o doxercalciferol); o
    2. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <900 pg/mL si no recibe etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado; y,
    3. 25-hidroxivitamina D sérica total <30 ng/mL si no recibe suplementos de vitamina D.
  6. Cuando se confirme que es elegible en la visita 1, debe renunciar a cualquier tratamiento adicional con etelcalcetida y cinacalcet durante la duración del estudio y someterse a un período de lavado de 8 semanas.
  7. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, debe renunciar a cualquier otro tratamiento con calcitriol u otros análogos de vitamina D 1α-hidroxilados o suplementos de vitamina D durante el estudio y someterse a un período de lavado de 8 semanas.

  8. Exhibición después del período de lavado de 8 semanas (si es necesario debido al uso previo de etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol u otros análogos de vitamina D 1α-hidroxilados, o suplementos de vitamina D):

    Cohorte 1:

    1. La iPTH plasmática aumentó al menos un 50 %; y,
    2. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <1200 pg/mL; o,

    Cohorte 2:

    a. iPTH plasmática ≥300 pg/mL y <1200 pg/mL (aproximadamente la mitad de los sujetos se inscribirán en cada uno de estos dos estratos de iPTH: ≥300 a <600 y ≥600 a <1200 pg/mL); y

    Cohortes 1 y 2:

    1. Calcio sérico corregido <9,8 mg/dL;
    2. 25-hidroxivitamina D sérica total <30 ng/mL; y,
    3. Fósforo sérico <6,5 mg/dL.
  9. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, si toma más de 1000 mg por día de calcio elemental, reduzca el uso de calcio (a ≤1000 mg por día) y/o use terapias quelantes de fosfato no basadas en calcio (según sea necesario) durante la duración de el estudio.
  10. Cuando se confirme que es elegible en la Visita 1, si toma terapias de metabolismo óseo que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio, debe interrumpir el uso de estos agentes durante la duración del estudio.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas a la clínica durante la duración del estudio.
  12. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero negativa en la primera visita de selección y en otros momentos programados.
  13. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, vasectomía o pareja vasectomizada) durante la duración del estudio.
  14. Ser capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto o hacer que un representante legal firme el ICF.

4.3 Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Trasplante renal programado o paratiroidectomía.

  2. Antecedentes (2 meses previos) de calcio sérico corregido ≥9,8 mg/dl o fósforo sérico

    ≥6,5 mg/dL si no recibe calcitriol u otro análogo de vitamina D 1α-hidroxilado.

  3. Recibir terapia con bisfosfonatos u otro tratamiento modificador óseo (p. ej., denosumab) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  4. Enfermedad o afección médica grave previa o concomitante conocida, como cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad gastrointestinal o hepática importante, trastorno de malabsorción intestinal, hepatitis o evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pueda empeorar o reducir la esperanza de vida y/o interferir con participación en el estudio.
  5. Antecedentes de trastorno neurológico/psiquiátrico, incluido trastorno psicótico o demencia, o cualquier motivo que, en opinión del investigador, haga improbable la adherencia a un tratamiento o programa de seguimiento.
  6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
  7. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención/investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsulas CTAP101 900mcg/semanal
CTAP101 Cápsulas orales/CalcifiDiol, Calcidiol, 25-hidroxivitamina D3, 900mcg/semanalmente durante 26 semanas
Droga: Cápsula oral de calcifediol
Cápsula, semanal
Otros nombres:
  • CTAP101
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo semanalmente
Cápsulas orales placebo/semanal durante 26 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula, semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar la eficacia de la dosificación repetida con 900 mcg por semana de cápsulas de liberación extendida (ER) CTAP101 versus placebo en la elevación de la media suero total de 25-hidroxivitamina D (25D) a ≥50 ng/ml y en la reducción de la hormona del plasma intacto en el plasma (IPTH) (IPTH) de la reanudamiento previo al 30% de la reanudación previa al tratamiento.
26 semanas
Total de análisis de respuesta de 25-hidroxivitamina D durante el período de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Resumen de los participantes con suero medio total 25-hidroxivitamina D ≥50 ng/ml al final del tratamiento
26 semanas
Número de participantes con respuesta intacta de la hormona paratiroidea (IPTH) durante el período de evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Resumen de los participantes que experimentaron una reducción en la IPTH de plasma medio en más del 30% desde la línea de base previa al tratamiento
26 semanas
Perfil farmacocinético (PK) (CMAX) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Para evaluar CMAX de calcifiol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis única PK) y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (Tmax) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Evaluar Tmax de calcifiol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis única PK) y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (AUC0-T) de calcifiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)
Evaluar AUC0-T del calcifediol en suero después de una dosis única de 900 mcg al comienzo del estudio (período de dosis de dosis única), y una dosis repetida de 300 mcg al final del estudio (período de repetición de dosis PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis (dosis simple y repetida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacodinámico de 1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 26 semanas
Efecto de CTAP101 en 1,25 dihidroxivitamina D
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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