- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603080
Eficacia de la farmacoterapia para mejorar la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga
13 de febrero de 2023 actualizado por: Hartford Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia de la farmacoterapia para mejorar la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga
El estudio investigará los efectos de la metformina y el topiramato recetados a las 4 semanas posteriores a la cirugía sobre la pérdida de peso general a los 6 meses posteriores a la cirugía.
Los investigadores estudiarán a los pacientes que, según los diagnósticos actuales y los regímenes de medicación, podrían beneficiarse más al tomar un medicamento para facilitar la pérdida de peso adicional después de la cirugía.
Los pacientes programados para someterse a una gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en el Programa de cirugía metabólica y bariátrica de Hartford Hospital serán evaluados, consentidos e inscritos en el estudio.
Antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para recibir farmacoterapia o no recibir farmacoterapia después de la LSG.
Para aquellos aleatorizados para recibir farmacoterapia, los medicamentos se iniciarán a las 4 semanas, ya que este es el tiempo estimado posterior a la LSG en el que los pacientes pasan de una dieta líquida a alimentos blandos, lo que permite que los medicamentos se toleren mejor.
Una vez asignados al azar al grupo de medicamentos, los pacientes recibirán metformina o topiramato según el criterio del médico y su historial médico.
Las dosis no se ajustarán durante el transcurso del estudio.
El resultado primario será el % de pérdida de peso corporal total (%TWL) a los 6 meses después de la cirugía, ya que la mayor parte de la pérdida de peso después de la LSG ocurre durante los primeros 6 meses.
Se analizarán los datos recopilados durante un máximo de 12 meses.
El % TWL para ambos brazos del estudio también se evaluará a las 8 semanas, 16 semanas y 9 meses y un año después de la LSG.
Se anotará la resolución de las comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para gastrectomía en manga como tratamiento bariátrico primario
Criterio de exclusión:
- Calificado para bypass gástrico en Y de Roux
- Sobre medicamentos para bajar de peso aprobados por la FDA antes de la cirugía bariátrica
- Requerido para continuar con Topiramato, Zonisamida y Bupropion para otras enfermedades crónicas después de la cirugía bariátrica
- Con metformina, dulaglutida, exenatida, exenatida de liberación prolongada, liraglutida, empaglifozina, canaglifozina, dapaglifozina, buproprión, zonisamida y topiramato, antes de la cirugía.
- Haber tenido banda gástrica u otra cirugía bariátrica previa
- Tasa de filtración glomular < 45
- Más de 70 años
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de medicación
|
Los pacientes de este grupo recibirán metformina (500 mg, dos veces al día) o topiramato (50 mg, una vez al día) a partir de las 4 semanas posteriores a la gastrectomía en manga laparoscópica.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin brazo de medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje del peso corporal total perdido
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resolución de la diabetes
Periodo de tiempo: Un año
|
La resolución de la diabetes se determinará a partir del cuadro médico.
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Un año
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Tasa de resolución de la presión arterial alta
Periodo de tiempo: Un año
|
La resolución de la hipertensión arterial se determinará a partir de la historia clínica.
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Un año
|
Tasa de resolución de colesterol alto
Periodo de tiempo: Un año
|
La resolución del colesterol alto se determinará a partir del cuadro médico.
|
Un año
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Tasa de resolución de ERGE
Periodo de tiempo: Un año
|
La resolución de la ERGE se determinará a partir de la historia clínica.
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Un año
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Tasa de resolución de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Un año
|
La resolución de la apnea del sueño se determinará a partir de la historia clínica.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2018-0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .