Un estudio para evaluar diferentes intervalos entre la dosificación y la alimentación sobre la farmacocinética
5 de mayo de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efectos de diferentes dosis e intervalos de alimentación sobre los parámetros farmacocinéticos de las tabletas de Herombopag Olamine
Este estudio utiliza un diseño de ensayo de autocontrol, aleatorizado, abierto, de un solo centro y de tres ciclos.
Está planeando inscribir a 15 sujetos masculinos adultos sanos.
Quince sujetos se aleatorizarán en 3 grupos de prueba que corresponden a 3 secuencias de dosificación diferentes.
Los sujetos recibirán una dosis oral única por ciclo y habrá tres tipos de administración de desayuno después de cada tratamiento.
El período de lavado es de 10 días durante el ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The third xiangya hospital Hospital,of central south university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El peso corporal del sujeto era ≥ 50,0 kg, el IMC estaba entre 19 y 26 kg/m2
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente grave que tenga o padezca actualmente anomalías circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba.
- Tener trombosis venosa profunda u otras enfermedades trombóticas.
- Tener trombocitopenia, prolapso de la válvula mitral, soplo cardíaco evidente o soplo.
- Intervalo QT prolongado durante el período de selección (calculado con el método de Bazett, hombres >450 mseg)
- Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de sífilis, anticuerpo de VIH positivo.
- Quienes tengan antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos o medicamentos de prueba o similares;
- Aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas previas al ensayo o planean realizar una cirugía durante el estudio.
- Aquellos que tomaron algún medicamento dentro de los 14 días anteriores a la prueba (incluida la medicina herbal china)
- Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos en los 30 días anteriores a la prueba
- Los sujetos han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas no pueden usarse durante el ensayo, o se planea tener un parto dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hetrombopag Olamina A
los sujetos sanos recibieron 7,5 mg de Hetrombopag Olamina en ayunas.
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7,5 mg en cada ciclo
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Comparador activo: Hetrombopag Olamina B
los sujetos sanos recibieron una comida rica en grasas una hora después de tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
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7,5 mg en cada ciclo
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Comparador activo: Hetrombopag Olamina C
los sujetos sanos recibieron una comida rica en grasas dos horas después de tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
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7,5 mg en cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 26
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desde el inicio hasta el día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
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antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
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antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR-TPO-Ig
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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