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Un estudio para evaluar diferentes intervalos entre la dosificación y la alimentación sobre la farmacocinética

5 de mayo de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efectos de diferentes dosis e intervalos de alimentación sobre los parámetros farmacocinéticos de las tabletas de Herombopag Olamine

Este estudio utiliza un diseño de ensayo de autocontrol, aleatorizado, abierto, de un solo centro y de tres ciclos. Está planeando inscribir a 15 sujetos masculinos adultos sanos. Quince sujetos se aleatorizarán en 3 grupos de prueba que corresponden a 3 secuencias de dosificación diferentes. Los sujetos recibirán una dosis oral única por ciclo y habrá tres tipos de administración de desayuno después de cada tratamiento. El período de lavado es de 10 días durante el ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The third xiangya hospital Hospital,of central south university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. El peso corporal del sujeto era ≥ 50,0 kg, el IMC estaba entre 19 y 26 kg/m2
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad clínicamente grave que tenga o padezca actualmente anomalías circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba.
  2. Tener trombosis venosa profunda u otras enfermedades trombóticas.
  3. Tener trombocitopenia, prolapso de la válvula mitral, soplo cardíaco evidente o soplo.
  4. Intervalo QT prolongado durante el período de selección (calculado con el método de Bazett, hombres >450 mseg)
  5. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de sífilis, anticuerpo de VIH positivo.
  6. Quienes tengan antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos o medicamentos de prueba o similares;
  7. Aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas previas al ensayo o planean realizar una cirugía durante el estudio.
  8. Aquellos que tomaron algún medicamento dentro de los 14 días anteriores a la prueba (incluida la medicina herbal china)
  9. Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos en los 30 días anteriores a la prueba
  10. Los sujetos han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  11. Una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas no pueden usarse durante el ensayo, o se planea tener un parto dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hetrombopag Olamina A
los sujetos sanos recibieron 7,5 mg de Hetrombopag Olamina en ayunas.
Droga: Hetrombopag olamina
7,5 mg en cada ciclo
Comparador activo: Hetrombopag Olamina B
los sujetos sanos recibieron una comida rica en grasas una hora después de tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
Droga: Hetrombopag olamina
7,5 mg en cada ciclo
Comparador activo: Hetrombopag Olamina C
los sujetos sanos recibieron una comida rica en grasas dos horas después de tomar 7,5 mg de Hetrombopag Olamina
Droga: Hetrombopag olamina
7,5 mg en cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 26
desde el inicio hasta el día 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo
antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h después de administrar la dosis en cada grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-TPO-Ig

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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