Estudio de enmascaramiento del sabor para tricaprilina en panelistas sensoriales (TMS)
Una evaluación de sabor de etiqueta abierta de Tricaprilin formulada como un polvo para la reconstitución en panelistas sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El panelista sensorial masculino o femenino saludable tiene entre 25 y 80 años de edad (inclusive) que se ofrece como voluntario para participar en el estudio y puede leer, comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de la participación en el estudio.
- El panelista es hombre, o es una mujer no embarazada ni lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo, o es una mujer en edad fértil.
- El panelista sensorial está calificado en base a su capacitación y experiencia.
- El panelista es capaz de realizar los procedimientos requeridos de acuerdo con la metodología especificada
- El panelista ha dado su consentimiento completo por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El panelista sensorial tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los fármacos del estudio al panelista sensorial.
- El panelista sensorial tiene una sensibilidad conocida a los triglicéridos de cadena media (MCT) o cualquiera de los excipientes utilizados en las formulaciones del estudio.
- El panelista sensorial tiene antecedentes conocidos de enfermedad renal, enfermedad inflamatoria intestinal o bradicardia. .
- Si es mujer, la panelista sensorial está embarazada, amamantando y planea quedar embarazada durante el estudio.
- El panelista no debe tener hospitalizaciones planificadas ni procedimientos quirúrgicos para pacientes hospitalizados que estén programados para llevarse a cabo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tricaprilina
Aproximadamente 5 ml de líquido de tricaprilina usando varios agentes saborizantes (buches y expectoración) hasta 20 veces.
La dosis no será ingerida.
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Tricaprilina con aromatizantes añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sabor evaluado por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
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|
Olor evaluado por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Textura evaluada por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
|
|
Palatabilidad evaluada por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carol McKenna, Senopsys
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-18-019_TM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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