- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628352
Estudio de enmascaramiento del sabor para tricaprilina en panelistas sensoriales (TMS)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Cerecin
Una evaluación de sabor de etiqueta abierta de Tricaprilin formulada como un polvo para la reconstitución en panelistas sanos
Este es un estudio abierto de dosis múltiples del perfil de sabor de la tricaprilina formulada como polvo para reconstitución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El panelista sensorial masculino o femenino saludable tiene entre 25 y 80 años de edad (inclusive) que se ofrece como voluntario para participar en el estudio y puede leer, comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de la participación en el estudio.
- El panelista es hombre, o es una mujer no embarazada ni lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo, o es una mujer en edad fértil.
- El panelista sensorial está calificado en base a su capacitación y experiencia.
- El panelista es capaz de realizar los procedimientos requeridos de acuerdo con la metodología especificada
- El panelista ha dado su consentimiento completo por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El panelista sensorial tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los fármacos del estudio al panelista sensorial.
- El panelista sensorial tiene una sensibilidad conocida a los triglicéridos de cadena media (MCT) o cualquiera de los excipientes utilizados en las formulaciones del estudio.
- El panelista sensorial tiene antecedentes conocidos de enfermedad renal, enfermedad inflamatoria intestinal o bradicardia. .
- Si es mujer, la panelista sensorial está embarazada, amamantando y planea quedar embarazada durante el estudio.
- El panelista no debe tener hospitalizaciones planificadas ni procedimientos quirúrgicos para pacientes hospitalizados que estén programados para llevarse a cabo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tricaprilina
Aproximadamente 5 ml de líquido de tricaprilina usando varios agentes saborizantes (buches y expectoración) hasta 20 veces.
La dosis no será ingerida.
|
Tricaprilina con aromatizantes añadidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sabor evaluado por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
|
|
Olor evaluado por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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|
Textura evaluada por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
|
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Palatabilidad evaluada por panelistas sensoriales capacitados
Periodo de tiempo: 1 día
|
dosis única (buche y expectoración)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol McKenna, Senopsys
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-18-019_TM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .