Estudo de mascaramento de sabor para tricaprilina em painelistas sensoriais (TMS)
Uma avaliação aberta do sabor da tricaprilina formulada como um pó para reconstituição em painelistas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O painelista sensorial masculino ou feminino saudável tem entre 25 e 80 anos de idade (inclusive) que se voluntaria para participar do estudo e é capaz de ler, entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da participação no estudo.
- O painelista é do sexo masculino, ou é uma mulher não grávida, não lactante que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo, ou é uma mulher sem potencial para engravidar.
- O painelista sensorial é qualificado com base em treinamento e experiência.
- O painelista é capaz de realizar os procedimentos necessários de acordo com a metodologia especificada
- O membro do painel forneceu consentimento total por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O membro do painel sensorial tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao membro do painel sensorial.
- O membro do painel sensorial tem uma sensibilidade conhecida aos triglicerídeos de cadeia média (MCTs) ou a qualquer um dos excipientes usados nas formulações do estudo.
- O painelista sensorial tem um histórico conhecido de doença renal, doença inflamatória intestinal ou bradicardia. .
- Se for mulher, o membro do painel sensorial está grávida, amamentando, planejando engravidar durante o estudo.
- O membro do painel não deve ter nenhuma hospitalização planejada ou procedimento cirúrgico em paciente que esteja programado para ocorrer durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tricaprilina
Aproximadamente 5 mL de líquido de tricaprilina usando vários agentes aromatizantes (swish e expectorado) até 20 vezes.
A dose não será ingerida.
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Tricaprilin com agentes aromatizantes adicionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sabor avaliado por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
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dose única (swish e expectorar)
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1 dia
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Olfato avaliado por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Textura avaliada por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
|
dose única (swish e expectorar)
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1 dia
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Palatabilidade avaliada por painelistas sensoriais treinados
Prazo: 1 dia
|
dose única (swish e expectorar)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carol McKenna, Senopsys
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-18-019_TM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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