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Observación de seguridad a largo plazo de crizotinib en la población china de CPNM

4 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE UN SOLO BRAZO DE LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE XALKORI (REGISTRADO) EN PACIENTES DE CHINA CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO (NSCLC) QUE POSEEN UN EVENTO DE TRANSLOCACIÓN O INVERSIÓN QUE INVOLUCRA LA QUINASA DEL LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK) O LOCUS ROS1 QUE HAN SIDO TRATADOS PREVIAMENTE EN UN ESTUDIO DE XALKORI (REGISTRO)

Este estudio es para permitir el acceso a crizotinib a quienes fueron tratados en estudios previos patrocinados por Pfizer en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 4, para acceder continuamente a Xalkori a pacientes chinos que fueron reclutados en estudios previos de Crizotinib en China, y solo recopilar los datos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital, Internal Department
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Liwan District,Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510145
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan province cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se inscribieron y recibieron tratamiento en los Estudios A8081005, A8081007, A8081014, A8081029 o A8081063 y que todavía reciben tratamiento con crizotinib en el momento de la inscripción en este estudio. O Pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia en los Estudios A8081014 o A8081029 que han experimentado la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador y aún no se han cruzado para recibir tratamiento con crizotinib.
  2. Ningún evento adverso continuo de Grado 3 según los CTCAE del NCI o de Grado 2 intolerable que se considere relacionado con el tratamiento con crizotinib
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  4. Función adecuada del órgano según lo definido por los siguientes criterios

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier fármaco contra el cáncer posterior a crizotinib antes del ingreso al estudio
  2. Uso de medicamentos o alimentos que se conocen como potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A4
  3. Uso de fármacos que son inductores potentes conocidos de CYP3A4
  4. Uso concurrente de fármacos que son sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos, asociados con arritmias potencialmente mortales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
Crizotinib
Droga: Crizotinib
recibir crizotinib por vía oral
Otros nombres:
  • Xalkorí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o 4, EA de grado 5, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento, EA graves (EAG): toda causalidad: evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v4. 03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Según NCI CTCAE versión 4.03: el grado 3 indica EA grave, el grado 4 indica consecuencias potencialmente mortales y se indica intervención urgente y el grado 5 indica muerte relacionada con EA. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA fueron incluidos en EA que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE era cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Número de participantes con EA de grado 3 o 4, EA de grado 5, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento y EAG relacionados con el tratamiento: evaluado por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se evaluaron los EA relacionados con el tratamiento. La relación con el tratamiento fue juzgada por el investigador. Según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 3 = EA grave, Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales e indicación de intervención urgente, Grado 5 = muerte relacionada con EA. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA relacionados con el tratamiento se incluyeron en EA que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE era cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento máximo aproximadamente hasta 52,3 meses; exposición máxima al tratamiento fue de 51,3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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