Sedación y destete en niños que requieren ventilación mecánica invasiva (SANDWICH)
19 de marzo de 2020 actualizado por: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Sedación Y destete en niños: el ensayo SANDWICH
Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados multicéntrico del Reino Unido para determinar si una intervención basada en un protocolo que incorpore atención coordinada con una mayor participación de enfermería para controlar la sedación y el destete del ventilador puede reducir la duración de la ventilación mecánica invasiva y es rentable en comparación con la atención habitual en niños en Pediatría Unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es una terapia común que salva vidas, pero cuanto más tiempo permanece un niño conectado al ventilador, más riesgo tiene de desarrollar problemas. Por esta razón, desconectar al niño del ventilador (llamado destete) es un resultado importante para el paciente. Los medicamentos sedantes son necesarios para que el niño pueda tolerar el tubo de respiración, pero demasiados pueden causarle sueño y retrasar la salida del ventilador.
En 2014 se realizaron visitas a 24 Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UTIP) y se encontró que el destete lo realizaban generalmente los médicos y ocasionalmente enfermeras jefas, pero el destete no siempre se hacía de la misma manera y, debido a que no todos estaban involucrados, era a menudo desarticulado.
Este estudio determinará si un enfoque coordinado por parte de médicos y enfermeras para optimizar la sedación y el destete utilizando pautas: (a) reducirá el tiempo que los pacientes están en un ventilador sin aumentar el riesgo; (b) reducir el tiempo que los niños pasan en la UCIP y en el hospital; (c) ser rentable en el NHS; y (d) ser fácilmente adoptado por el personal que brinda atención.
Los niños que reciben ventilación, excepto aquellos que nunca dejarán un ventilador, serán destetados siguiendo las pautas. La recolección de datos comenzará en todas las UCIP al mismo tiempo desde el inicio del estudio cuando estén destetando a los niños de acuerdo con la práctica habitual. Cada mes, se elegirá una unidad al azar y se capacitará al personal para usar las nuevas pautas. La unidad continuará utilizando las nuevas pautas durante el resto de la prueba. Se compararán los datos de resultados recopilados antes (atención habitual) y después (intervención) del entrenamiento. Se realizará una evaluación del proceso de implementación de la nueva intervención. Durante la evaluación del proceso, se entrevistará al personal del estudio sobre sus experiencias y puntos de vista con el nuevo enfoque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños (> 16 años) en las UCIP participantes que reciben ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- Niños que no alcanzarían el punto final primario (traqueotomía in situ; no se espera que sobrevivan; retiro del tratamiento)
- Niños que están embarazadas, según lo documentado en sus notas médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Retiro de la sedación y la ventilación que no se basa en protocolos y se basa principalmente en medicamentos.
|
Manejo habitual de sedación y destete que no se basa en protocolos
|
|
Experimental: Protocolo SANDWICH
Una intervención basada en protocolos para el manejo del destete de la sedación y la ventilación.
|
Una intervención basada en un protocolo que incorpore una atención coordinada con una mayor participación de enfermería; planes de sedación relevantes para el paciente vinculados a la evaluación periódica utilizando la escala COMFORT; evaluación periódica de los parámetros de ventilación con un desencadenante más alto de lo habitual para realizar una prueba de preparación para la extubación; una prueba de respiración espontánea (SBT) en niveles bajos de soporte respiratorio para probar la preparación para la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 48 horas siguientes a la extubación
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva medida en horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la primera extubación exitosa
|
Desde el ingreso hasta las 48 horas siguientes a la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extubación exitosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
|
Incidencia de extubación exitosa
|
48 horas después de la extubación
|
|
Número de extubaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Número de extubaciones no planificadas
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Número de reintubaciones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Número de reintubaciones
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Duración total de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Duración total de la ventilación mecánica invasiva
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Ventilación mecánica no invasiva Incidencia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia del uso de ventilación no invasiva después de la extubación
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Ventilación mecánica no invasiva Duración
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Duración del uso de ventilación no invasiva después de la extubación
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Inserción de traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia de inserción de traqueostomía
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Estridor postextubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia de estridor postextubación
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia de eventos adversos
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Duración de la estancia en la UCIP desde el ingreso hasta el alta medida en días
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta medida en días
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia de mortalidad dentro de la UCI
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
Incidencia de Mortalidad ocurrida dentro del hospital
|
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
|
|
Coste por complicación respiratoria evitada
Periodo de tiempo: 28 días
|
Coste por complicación respiratoria evitada
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B17/13
- 15/04/01 (Otro identificador: NIHR HTA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .