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Efectos cognitivos y del flujo sanguíneo cerebral del extracto de la fruta Zanthozylum armatum en adultos sanos de 30 a 55 años

23 de enero de 2019 actualizado por: Northumbria University

Efectos agudos y crónicos en el flujo sanguíneo cerebral y cognitivo del extracto de fruta de Zanthozylum armatum: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en seres humanos sanos

Zanthozylum armatum (Z. armatum), también conocida como pimienta de Nepal o timut, es un arbusto perenne que se encuentra en la India y en todo el sudeste asiático. Los preparados de la corteza, el fruto y las semillas de Z. armatum se han utilizado ampliamente en la medicina tradicional india. Los datos preliminares han indicado que las preparaciones de Z. armatum también pueden ser beneficiosas para la función cognitiva. El estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo agudo y crónico de Z. armatum sobre la función cognitiva y el flujo sanguíneo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Zanthozylum armatum (Z. armatum) es un arbusto perenne que se encuentra en la India y en todo el sudeste asiático. Los preparados de la corteza, el fruto y las semillas de Z. armatum se han utilizado ampliamente en la medicina tradicional india. Por ejemplo, los frutos y las semillas se han empleado como tónico aromático en la fiebre y la dispepsia y el aceite esencial de los frutos ha mostrado propiedades antibacterianas, antifúngicas y antihelmínticas. Además, los frutos secos se utilizan como especia, especialmente en la cocina de Nepal y Sichuan, con una popularidad cada vez mayor en toda Europa. Con respecto a los efectos fisiológicos relevantes para la función cerebral, Z. armatum también se ha utilizado tradicionalmente como cardiodepresor; estas propiedades vasodilatadoras se han relacionado recientemente con su efecto antagónico sobre la función de los canales de iones de calcio, como se demostró en tejido de aorta de conejo aislado. Además, los efectos antiinflamatorios y antioxidantes observados de las preparaciones de Z. armatum pueden servir para impactar beneficiosamente la cognición con la administración crónica.

Aunque aún no se han evaluado los efectos directos de Z. armatum sobre la función cerebral; La fruta de Zanthozylum comprende un componente de la medicina herbaria japonesa tradicional Daikenchuto (DKT) donde existen algunos datos. En una serie de ensayos que investigaron los efectos de DKT en el aprendizaje y la función de la memoria en ratones, se estableció que el extracto de la fruta Zanthozylum contenido en DKT solo se asoció con reducciones en la latencia de escape en la tarea Morris Water Maze. Curiosamente, los autores también revelaron que fue la amida hidroxi-ɑ-sanshool (HAS) aislada del extracto de la fruta Zanthozylum la que se asoció con estos efectos, especulando que el efecto de HAS en las latencias de escape se debió a un efecto de facilitación de HAS en liberación de acetilcolina.

Dada la evidencia de mecanismos de acción potencialmente relevantes y la evidencia inicial de efectos cognitivos de HAS en modelos murinos, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos y crónicos de Z. armatum sobre la función cognitiva, el estado de ánimo y el flujo sanguíneo cerebral en personas sanas. Adultos de 30 a 55 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
  • Tener entre 30 y 55 años en el momento de dar el consentimiento
  • Son competentes en inglés equivalente a IELTS banda 6 o superior

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier condición médica/enfermedad preexistente que afectará la participación en el estudio NOTA: las excepciones explícitas a esto son la hipertensión controlada (medicada), la artritis, el asma, la fiebre del heno, el colesterol alto y las condiciones relacionadas con el reflujo. Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño
  • Actualmente está tomando medicamentos recetados o suplementos dietéticos, incluidos los ácidos grasos omega/aceites de pescado. condiciones relacionadas con el reflujo; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, cuando no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, los participantes pueden pasar a la evaluación.
  • Ha planificado una cirugía que requiere anestesia general.
  • Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango 18-35 kg/m2
  • Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o amamantando
  • Tiene dificultades de aprendizaje, dislexia.
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
  • Fumador o consumo habitual de productos que contienen nicotina, p. parches, goma de mascar, vapeo
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
  • Tiene intolerancias/sensibilidades alimentarias, especialmente a los cítricos.
  • Tener alguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
  • No tener una cuenta bancaria (requerido para el pago)
  • Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Placebo
aceite de girasol emparejado por apariencia
Comparador activo: Zanthozylum armatum
extracto de fruta
Suplemento dietético: Zanthozylum armatum
Extracto de aceite MCT de Zanthozylum armatum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la memoria secundaria
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en las siguientes tareas cognitivas: recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, reconocimiento tardío de imágenes, reconocimiento tardío de palabras, recuerdo tardío de nombre a cara (-1 a 1 donde más alto es mejor).
Crónico (57 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total del rasgo STAI
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de 'rasgo' del inventario de ansiedad estado-rasgo (20-80; más alto es más ansioso)
Base
Puntaje total STAI-estado
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Puntuación del "estado" del inventario de ansiedad rasgo-estado (20-80; más alto es más ansioso)
Crónico (57 días)
Puntuación de la memoria secundaria
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en las siguientes tareas cognitivas: recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, reconocimiento tardío de imágenes, reconocimiento tardío de palabras, recuerdo tardío de nombre a cara (-1 a 1 donde más alto es mejor).
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la memoria secundaria
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en las siguientes tareas cognitivas: recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, reconocimiento tardío de imágenes, reconocimiento tardío de palabras, recuerdo tardío de nombre a rostro (-1 a 1, donde 1 es mejor).
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica y la tarea de tapping de bloques de Corsi (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Puntuación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica y la tarea de tapping de bloques de Corsi (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica y la tarea de tapping de bloques de Corsi (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la velocidad de la memoria
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica, la tarea de recuerdo de nombre/cara retrasada, la tarea de reconocimiento de imagen retrasada y la tarea de reconocimiento de palabra retrasada (-1 a 1; donde menos es mejor ).
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la velocidad de la memoria
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica, la tarea de recuerdo de nombre/cara retrasada, la tarea de reconocimiento de imagen retrasada y la tarea de reconocimiento de palabra retrasada (-1 a 1; donde menos es mejor )
Crónico (57 días)
Puntuación de la velocidad de la memoria
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en la tarea de memoria de trabajo numérica, la tarea de recuerdo de nombre/cara retrasada, la tarea de reconocimiento de imagen retrasada y la tarea de reconocimiento de palabra retrasada (-1 a 1; donde menos es mejor ).
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de la puntuación de atención
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de precisión de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de la puntuación de atención
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de precisión de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Precisión de la puntuación de atención
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma del rendimiento de precisión de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la velocidad de atención
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuación de la velocidad de atención
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Puntuación de la velocidad de atención
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Esta es una medida compuesta derivada de la suma de los tiempos de reacción de la puntuación z en el tiempo de reacción de elección y las tareas de procesamiento rápido de información visual (-1 a 1; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuerdo inmediato de palabras palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuerdo inmediato de palabras palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Tarea de recuerdo inmediato de palabras palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error de tareas de recuperación inmediata de palabras
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error de tareas de recuperación inmediata de palabras
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Respuestas de error de tareas de recuperación inmediata de palabras
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuerdo de palabras retrasadas palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuerdo de palabras retrasadas palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Tarea de recuerdo de palabras retrasadas palabras identificadas correctamente
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (0-15; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuperación de palabras retrasada correctamente respuestas de error
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tarea de recuperación de palabras retrasada correctamente respuestas de error
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tarea de recuperación de palabras retrasada correctamente respuestas de error
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número total (puede ser cualquier número; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Precisión de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tiempo de reacción de reconocimiento de imágenes
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Precisión de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tiempo de reacción de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Nombre a cara recordar respuestas correctas
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número (0-24; más alto es mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Nombre a cara recordar respuestas correctas
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número (0-24; más alto es mejor)
Crónico (57 días)
Nombre a cara recordar respuestas correctas
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número (0-24; más alto es mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Nombre para enfrentar el tiempo de reacción del recuerdo
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Nombre para enfrentar el tiempo de reacción del recuerdo
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Nombre para enfrentar el tiempo de reacción del recuerdo
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de planificación de tareas de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de planificación de tareas de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tiempo de planificación de tareas de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de finalización de la tarea de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de finalización de la tarea de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tiempo de finalización de la tarea de clavija y pelota
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Errores de tarea de clavija y bola
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número (puede ser cualquier número, cuanto más bajo mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Errores de tarea de clavija y bola
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número (puede ser cualquier número, cuanto más bajo mejor)
Crónico (57 días)
Errores de tarea de clavija y bola
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número (puede ser cualquier número, cuanto más bajo mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Corsi bloquea la precisión
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuaciones medias de las últimas cinco pruebas completadas correctamente de la tarea de tapping de bloques corsi
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Corsi bloquea la precisión
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Puntuaciones medias de las últimas cinco pruebas completadas correctamente de la tarea de tapping de bloques corsi
Crónico (57 días)
Corsi bloquea la precisión
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Puntuaciones medias de las últimas cinco pruebas completadas correctamente de la tarea de tapping de bloques corsi
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Elección de la precisión del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Elección de la precisión del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Elección de la precisión del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Elección tiempo de reacción tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Elección tiempo de reacción tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Elección tiempo de reacción tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Precisión de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Tiempo de reacción de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico (57 días)
Tiempo de reacción de la memoria de trabajo numérica
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms; cuanto más bajo, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Serie 3 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Serie 3 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Crónico (57 días)
Serie 3 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error total de restas de serie 3
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error total de restas de serie 3
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico (57 días)
Respuestas de error total de restas de serie 3
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Serie 7 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Serie 7 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Crónico (57 días)
Serie 7 restas respuestas totales
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más alto es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error total de sustracciones seriales 7
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Respuestas de error total de sustracciones seriales 7
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico (57 días)
Respuestas de error total de sustracciones seriales 7
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de procesamiento de información visual rápida
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%): calculado a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Precisión de procesamiento de información visual rápida
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(%): calculado a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico (57 días)
Precisión de procesamiento de información visual rápida
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(%): calculado a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (%; 0-100; cuanto más alto, mejor)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Rápido tiempo de reacción de procesamiento de información visual
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms) - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Rápido tiempo de reacción de procesamiento de información visual
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
(ms) - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico (57 días)
Rápido tiempo de reacción de procesamiento de información visual
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
(ms) - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Procesamiento rápido de información visual falsas alarmas
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Procesamiento rápido de información visual falsas alarmas
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico (57 días)
Procesamiento rápido de información visual falsas alarmas
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
número - calculado a partir de los 3 ciclos de la Batería de Demanda Cognitiva; más bajo es mejor
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Fatiga mental
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
escala analógica visual (%): calculada a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (0-100; más alto indica más fatiga)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Fatiga mental
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
escala analógica visual (%): calculada a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (0-100; más alto indica más fatiga)
Crónico (57 días)
Fatiga mental
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
escala analógica visual (%): calculada a partir de los 3 ciclos de la batería de demanda cognitiva (0-100; más alto indica más fatiga)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Alerta
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100; más alto es más alerta)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Alerta
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100; más alto es más alerta)
Crónico (57 días)
Estado de ánimo subjetivo - Alerta
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100; más alto es más alerta)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Contenido (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100 más alto es más contenido)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Contenido
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100 más alto es más contenido)
Crónico (57 días)
Estado de ánimo subjetivo - Contenido
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100 más alto es más contenido)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Calma
Periodo de tiempo: Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de las escalas analógicas visuales de Bond Lader (0-100 más alto es más tranquilo)
Agudo (45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Estado de ánimo subjetivo - Calma
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
derivado de la escala analógica visual Bond Lader (0-100 más alto es más tranquilo)
Crónico (57 días)
Estado de ánimo subjetivo - Calma (escala analógica visual de Bond Lader)
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
derivado de la escala analógica visual Bond Lader (0-100 más alto es más tranquilo)
Crónico superpuesto (57 días más 45, 180, 300 minutos después de la dosis)
Flujo sanguíneo cerebral durante la realización de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Agudo (120, 150 minutos después de la dosis)
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
Agudo (120, 150 minutos después de la dosis)
Flujo sanguíneo cerebral durante la realización de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 120, 150 minutos después de la dosis)
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
Crónico superpuesto (57 días más 120, 150 minutos después de la dosis)
Flujo sanguíneo cerebral en reposo
Periodo de tiempo: Agudo (120, 150 minutos después de la dosis)
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
Agudo (120, 150 minutos después de la dosis)
Flujo sanguíneo cerebral en reposo
Periodo de tiempo: Crónico (57 días)
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
Crónico (57 días)
Flujo sanguíneo cerebral en reposo
Periodo de tiempo: Crónico superpuesto (57 días más 120, 150 minutos después de la dosis)
Medido (en umol) usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (mayor indica mayor volumen de sangre)
Crónico superpuesto (57 días más 120, 150 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mibelle AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 53BS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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