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Efeitos cognitivos e do fluxo sanguíneo cerebral do extrato da fruta Zanthozylum Armatum em adultos saudáveis ​​de 30 a 55 anos

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Northumbria University

Os efeitos agudos e crônicos cognitivos e do fluxo sanguíneo cerebral do extrato da fruta Zanthozylum Armatum: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos em seres humanos saudáveis

Zanthozylum armatum (Z. armatum) - também conhecido como pimenta nepalesa ou timut - é um arbusto perene encontrado na Índia e no sudeste da Ásia. As preparações da casca, frutos e sementes de Z. armatum têm sido extensivamente utilizadas na medicina tradicional indiana. Dados preliminares indicaram que as preparações de Z. armatum também podem ser benéficas para a função cognitiva. O estudo tem como objetivo investigar os efeitos do consumo agudo e crônico de Z. armatum sobre a função cognitiva e o fluxo sanguíneo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Zanthozylum armatum (Z. armatum) é um arbusto perene encontrado na Índia e no Sudeste Asiático. As preparações da casca, frutos e sementes de Z. armatum têm sido extensivamente utilizadas na medicina tradicional indiana. Por exemplo, as frutas e sementes têm sido empregadas como um tônico aromático em febre e dispepsia e o óleo essencial das frutas tem exibido propriedades antibacterianas, antifúngicas e anti-helmínticas. Além disso, as frutas secas são usadas como tempero, especialmente na culinária nepalesa e de Sichuan, com popularidade crescente em toda a Europa. No que diz respeito aos efeitos fisiológicos relevantes para a função cerebral, o Z. armatum também tem sido tradicionalmente usado como cardiodepressor; estas propriedades vasodilatadoras foram recentemente associadas ao seu efeito antagonista na função do canal iónico de cálcio, conforme demonstrado em tecido isolado da aorta de coelho. Além disso, os efeitos antiinflamatórios e antioxidantes observados das preparações de Z. armatum podem servir para impactar beneficamente a cognição com a administração crônica.

Embora os efeitos diretos de Z. armatum na função cerebral ainda não tenham sido avaliados; A fruta Zanthozylum compreende um constituinte do tradicional fitoterápico japonês Daikenchuto (DKT), onde existem alguns dados. Em uma série de ensaios que investigaram os efeitos da DKT na aprendizagem e na função da memória em camundongos, foi estabelecido que o extrato da fruta Zanthozylum contido apenas na DKT estava associado a reduções na latência de escape na tarefa do Labirinto Aquático de Morris. Curiosamente, os autores também revelaram que foi o amida hidroxi-ɑ-sanshool (HAS) isolado do extrato da fruta Zanthozylum que foi associado a esses efeitos, especulando que o efeito do HAS nas latências de escape foi devido a um efeito de facilitação do HAS em liberação de acetilcolina.

Dada a evidência de mecanismos de ação potencialmente relevantes e evidência inicial de efeitos cognitivos de HAS em modelos murinos, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos e crônicos de Z. armatum na função cognitiva, humor e fluxo sanguíneo cerebral em saudáveis adultos de 30 a 55 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
  • 30 a 55 anos de idade no momento do consentimento
  • São proficientes em inglês equivalente à banda 6 do IELTS ou superior

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afete a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são hipertensão controlada (medicada), artrite, asma, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho
  • Está atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos dietéticos, incluindo ácidos graxos ômega / óleos de peixe NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos de reposição hormonal para participantes do sexo feminino em que os sintomas são estáveis, os medicamentos usados ​​no tratamento de artrite, pressão alta, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável, os participantes podem progredir para a triagem
  • Planejou uma cirurgia que requer anestesia geral
  • Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18 a 35 kg/m2
  • Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando
  • Tem dificuldades de aprendizagem, dislexia
  • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
  • Fumante ou consumo regular de produtos que contenham nicotina, por ex. remendos, goma, vaping
  • Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
  • Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares, especialmente contra frutas cítricas
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
  • São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
  • Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
  • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
  • Não cumprem com o consumo do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Placebo
óleo de girassol combinado para aparência
Comparador Ativo: Zanthozylum armatum
extrato de fruta
Suplemento dietético: Zanthozylum armatum
Extrato de óleo Zanthozylum armatum MCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de memória secundária
Prazo: Crônico (57 dias)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho do escore z nas seguintes tarefas cognitivas: recordação imediata de palavras, recordação tardia de palavras, reconhecimento tardio de imagens, reconhecimento tardio de palavras, recordação tardia de nome para rosto (-1 a 1, onde maior é melhor).
Crônico (57 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total STAI-traço
Prazo: Linha de base
Pontuação 'traço' do inventário de ansiedade estado-traço (20-80; maior é mais ansioso)
Linha de base
Pontuação total STAI-estado
Prazo: Crônico (57 dias)
Pontuação do estado-traço do inventário de ansiedade estado (20-80; maior é mais ansioso)
Crônico (57 dias)
Pontuação de memória secundária
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho do escore z nas seguintes tarefas cognitivas: recordação imediata de palavras, recordação tardia de palavras, reconhecimento tardio de imagens, reconhecimento tardio de palavras, recordação tardia de nome para rosto (-1 a 1, onde maior é melhor).
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação de memória secundária
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho do escore z nas seguintes tarefas cognitivas: recordação imediata de palavras, recordação tardia de palavras, reconhecimento tardio de imagens, reconhecimento tardio de palavras, recordação tardia de nome para rosto (-1 a 1, onde 1 é melhor).
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação da memória de trabalho
Prazo: Crônico (57 dias)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica e na tarefa de bloqueio de blocos Corsi (-1 a 1; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Pontuação da memória de trabalho
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica e na tarefa de bloqueio de blocos Corsi (-1 a 1; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação da memória de trabalho
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica e na tarefa de bloqueio de blocos Corsi (-1 a 1; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação de velocidade de memória
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica, na tarefa de recuperação de nome/face atrasada, na tarefa de reconhecimento de imagem atrasada e na tarefa de reconhecimento de palavra atrasada (-1 a 1; onde menor é melhor ).
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação de velocidade de memória
Prazo: Crônico (57 dias)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação de pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica, na tarefa de recuperação de nome/face atrasada, na tarefa de reconhecimento de imagem atrasada e na tarefa de reconhecimento de palavra atrasada (-1 a 1; onde menor é melhor )
Crônico (57 dias)
Pontuação de velocidade de memória
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação da pontuação z na tarefa de memória de trabalho numérica, na tarefa de recuperação de nome/face atrasada, na tarefa de reconhecimento de imagem atrasada e na tarefa de reconhecimento de palavra atrasada (-1 a 1; onde menor é melhor ).
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão da pontuação de atenção
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho de precisão da pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão da pontuação de atenção
Prazo: Crônico (57 dias)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho de precisão da pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão da pontuação de atenção
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma do desempenho de precisão da pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação de velocidade de atenção
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação de pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuação de velocidade de atenção
Prazo: Crônico (57 dias)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação de pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Pontuação de velocidade de atenção
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Esta é uma medida composta derivada da soma dos tempos de reação de pontuação z no tempo de reação de escolha e tarefas de processamento de informações visuais rápidas (-1 a 1; onde menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recordação imediata de palavras palavras corretamente identificadas
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recordação imediata de palavras palavras corretamente identificadas
Prazo: Crônico (57 dias)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Tarefa de recordação imediata de palavras palavras corretamente identificadas
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Respostas de erro da tarefa de recuperação imediata de palavras
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Respostas de erro da tarefa de recuperação imediata de palavras
Prazo: Crônico (57 dias)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Respostas de erro da tarefa de recuperação imediata de palavras
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recordação atrasada de palavras identificou corretamente as palavras
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recordação atrasada de palavras identificou corretamente as palavras
Prazo: Crônico (57 dias)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Tarefa de recordação atrasada de palavras identificou corretamente as palavras
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (0-15; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recuperação de palavra atrasada corretamente respostas de erro
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tarefa de recuperação de palavra atrasada corretamente respostas de erro
Prazo: Crônico (57 dias)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tarefa de recuperação de palavra atrasada corretamente respostas de erro
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número total (pode ser qualquer número; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão de reconhecimento de imagem
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão de reconhecimento de imagem
Prazo: Crônico (57 dias)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão de reconhecimento de imagem
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de reconhecimento de imagem
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de reconhecimento de imagem
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de reação de reconhecimento de imagem
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão do reconhecimento de palavras
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão do reconhecimento de palavras
Prazo: Crônico (57 dias)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão do reconhecimento de palavras
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de reconhecimento de palavras
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de reconhecimento de palavras
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de reação de reconhecimento de palavras
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Nome a face recorda respostas corretas
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número (0-24; maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Nome a face recorda respostas corretas
Prazo: Crônico (57 dias)
número (0-24; maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Nome a face recorda respostas corretas
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número (0-24; maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de chamada de nome para rosto
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de chamada de nome para rosto
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de reação de chamada de nome para rosto
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de planejamento de tarefa de pino e bola
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de planejamento de tarefa de pino e bola
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de planejamento de tarefa de pino e bola
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de conclusão da tarefa Peg and ball
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de conclusão da tarefa Peg and ball
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de conclusão da tarefa Peg and ball
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Erros de tarefa de peg e bola
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número (pode ser qualquer número, menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Erros de tarefa de peg e bola
Prazo: Crônico (57 dias)
número (pode ser qualquer número, menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Erros de tarefa de peg e bola
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número (pode ser qualquer número, menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Corsi bloqueia a precisão
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuações médias das últimas cinco tentativas concluídas corretamente da tarefa de bloqueio de corsi
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Corsi bloqueia a precisão
Prazo: Crônico (57 dias)
Pontuações médias das últimas cinco tentativas concluídas corretamente da tarefa de bloqueio de corsi
Crônico (57 dias)
Corsi bloqueia a precisão
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Pontuações médias das últimas cinco tentativas concluídas corretamente da tarefa de bloqueio de corsi
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão do tempo de reação de escolha
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão do tempo de reação de escolha
Prazo: Crônico (57 dias)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão do tempo de reação de escolha
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de escolha, tempo de reação
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação de escolha, tempo de reação
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de reação de escolha, tempo de reação
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão da memória de trabalho numérica
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão da memória de trabalho numérica
Prazo: Crônico (57 dias)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão da memória de trabalho numérica
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%; 0-100; onde maior é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação da memória de trabalho numérica
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação da memória de trabalho numérica
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms; menor é melhor)
Crônico (57 dias)
Tempo de reação da memória de trabalho numérica
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms; menor é melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 3 subtrações respostas totais
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 3 subtrações respostas totais
Prazo: Crônico (57 dias)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Crônico (57 dias)
Serial 3 subtrações respostas totais
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 3 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 3 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Crônico (57 dias)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico (57 dias)
Serial 3 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 7 subtrações respostas totais
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 7 subtrações respostas totais
Prazo: Crônico (57 dias)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Crônico (57 dias)
Serial 7 subtrações respostas totais
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; mais alto é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 7 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Serial 7 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Crônico (57 dias)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico (57 dias)
Serial 7 subtrações total de respostas de erro
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão de processamento de informações visuais rápidas
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (%; 0-100; quanto maior, melhor)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Precisão de processamento de informações visuais rápidas
Prazo: Crônico (57 dias)
(%) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (%; 0-100; quanto maior, melhor)
Crônico (57 dias)
Precisão de processamento de informações visuais rápidas
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(%) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (%; 0-100; quanto maior, melhor)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação rápido de processamento de informações visuais
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Tempo de reação rápido de processamento de informações visuais
Prazo: Crônico (57 dias)
(ms) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico (57 dias)
Tempo de reação rápido de processamento de informações visuais
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
(ms) - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Informações visuais rápidas processando falsos alarmes
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Informações visuais rápidas processando falsos alarmes
Prazo: Crônico (57 dias)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico (57 dias)
Informações visuais rápidas processando falsos alarmes
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
número - calculado a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva; menor é melhor
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Fadiga mental
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
escala analógica visual (%) - calculada a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (0-100; maior indica mais fadiga)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Fadiga mental
Prazo: Crônico (57 dias)
escala analógica visual (%) - calculada a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (0-100; maior indica mais fadiga)
Crônico (57 dias)
Fadiga mental
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
escala analógica visual (%) - calculada a partir dos 3 ciclos da Bateria de Demanda Cognitiva (0-100; maior indica mais fadiga)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - Alerta
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100; quanto mais alto, mais alerta)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - Alerta
Prazo: Crônico (57 dias)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100; quanto mais alto, mais alerta)
Crônico (57 dias)
Humor subjetivo - Alerta
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100; quanto mais alto, mais alerta)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - Conteúdo (escala visual analógica)
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100 mais alto é mais conteúdo)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - Conteúdo
Prazo: Crônico (57 dias)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100 mais alto é mais conteúdo)
Crônico (57 dias)
Humor subjetivo - Conteúdo
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100 mais alto é mais conteúdo)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - calmo
Prazo: Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado das escalas analógicas visuais de Bond Lader (0-100 mais alto é mais calmo)
Aguda (45, 180, 300 minutos pós-dose)
Humor subjetivo - calmo
Prazo: Crônico (57 dias)
derivado da escala analógica visual de Bond Lader (0-100 mais alto é mais calmo)
Crônico (57 dias)
Humor subjetivo - Calmo (escala analógica visual de Bond Lader)
Prazo: Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
derivado da escala analógica visual de Bond Lader (0-100 mais alto é mais calmo)
Crônico sobreposto (57 dias mais 45, 180, 300 minutos pós-dose)
Fluxo sanguíneo cerebral durante o desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: Aguda (120, 150 minutos pós-dose)
Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
Aguda (120, 150 minutos pós-dose)
Fluxo sanguíneo cerebral durante o desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: Crônica sobreposta (57 dias mais 120, 150 minutos pós-dose)
Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
Crônica sobreposta (57 dias mais 120, 150 minutos pós-dose)
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Prazo: Aguda (120, 150 minutos pós-dose)
Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
Aguda (120, 150 minutos pós-dose)
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Prazo: Crônico (57 dias)
Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
Crônico (57 dias)
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Prazo: Crônica sobreposta (57 dias mais 120, 150 minutos pós-dose)
Medido (em umol) usando espectroscopia quantitativa de infravermelho próximo (maior indica aumento do volume de sangue)
Crônica sobreposta (57 dias mais 120, 150 minutos pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mibelle AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 53BS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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