Compare codo mNT-BBAVF con muñeca RCAVF para acceso de hemodiálisis
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la permeabilidad primaria y la seguridad de la fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada del codo con la fístula arteriovenosa radiocefálica de muñeca en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Changbin Li, MD
- Número de teléfono: +86 13916907936
- Correo electrónico: changbin_li@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayong Hu, MD
- Número de teléfono: +86 13585988609
- Correo electrónico: hdy455@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 que requieran hemodiálisis (incluidos los pacientes en prediálisis) y elegibles para una fístula arteriovenosa nativa;
- Adulto (edad ≥ 18 años);
- Ultrasonografía Doppler preoperatoria que muestra diámetro(s) de vena objetivo ≥ 2,0 mm y diámetro(s) de arteria objetivo ≥ 2,0 mm;
- Esperanza de vida estimada > 1 año;
- Consentimiento informado por escrito obtenido;
- El paciente está libre de afecciones o enfermedades clínicamente significativas que puedan comprometer el procedimiento dentro de los 30 días anteriores a la creación de la FAV
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal están excluidos del estudio;
- insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association;
- Se excluyen del estudio los pacientes que carecen de la vena cubital mediana y se verifica mediante ultrasonografía Doppler preoperatoria;
- Estenosis venosa central conocida, estrechamiento de la vena central > 50 % o trombosis venosa profunda basada en imágenes del mismo lado que la creación de FAV planificada;
- Brazo anterior Acceso creado quirúrgicamente en el brazo de tratamiento planificado;
- Inmunosupresión (es decir, uso de medicamentos inmunosupresores para tratar una afección activa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mNT-BBAVF
Estos pacientes recibirán una fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada (mNT-BBAVF) en el codo para el acceso a la hemodiálisis.
|
Brevemente, para construir un mNT-BBAVF, se hace una incisión en el lado cubital del codo.
Luego se aíslan la arteria braquial y la vena basílica y se realiza una anastomosis de lado a lado sin transposición de la vena basílica.
|
|
Comparador activo: RCAVF
Estos pacientes recibirán una fístula arteriovenosa radiocefálica (RCAVF) en la muñeca para acceder a la hemodiálisis.
|
Brevemente, para construir una muñeca RCAVF, se hace una incisión en el lado radial de la muñeca.
Luego se aíslan la arteria radial y la vena cefálica y se realiza una anastomosis terminolateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es el momento de la creación o colocación del acceso hasta cualquier primera intervención para mantener o restablecer el flujo sanguíneo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia de acceso vascular inmediato
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Este es un acceso que no tiene apariencia o pérdida de soplo o emoción dentro de las 72 horas posteriores a la creación.
|
72 horas
|
|
Permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este es el momento de la creación o colocación del acceso hasta el abandono del acceso
|
1 año
|
|
Fracaso temprano de la idoneidad para la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se trata de un acceso que, a pesar de la intervención radiológica o quirúrgica, no puede ser utilizado con éxito para diálisis al tercer mes de su creación.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .